北京博晖创新光电技术股份有限公司的企业概况

1. 北京博晖创新光电技术股份有限公司的企业概况

经过十年的发展，公司培养造就了一支高素质的管理、研发、营销队伍，并顺利通过了ISO9000、ISO13485质量管理体系认证及CE认证，07年博晖公司被北京市评为首批100家自主创新产品企业，2009年获得高新企业认证。目前公司主要产品为BH5100S原子吸收光谱仪，BH2101S原子吸收光谱仪以及BH100腹泻病毒检测系统、维生素D3检测试剂盒。BH5100S系列为火焰法原子吸收光谱仪：20μL全血，4秒钟即可同时检测出人体中Cu、Zn、Ca、Mg、Fe五种元素的含量。能够自动计算、整理、存储并打印检测数据。BH2101S系列为钨舟法原子吸收光谱仪：采用钨舟原子化器，具有功率小、升温速度快，无需水冷系统的特点40μL全血，2~3分钟即可同时检测出人体中铅、镉两种有害元素的含量。能够自动计算、整理、存储并打印检测数据。BH100系列采用荧光免疫法，一张检测卡能同时检测轮状病毒与腺病毒。具有体积小，检测速度快，检测结果准确的特点，能够自动存储并打印检测结果。目前该系列自动进样器正在研发。维生素D3检测试剂盒采用竞争法酶联免疫吸附试验(ELISA)，能利用现有酶标仪等设备进行检测。检测结果准确，速度快。不增加设备成本。发展是企业的目标，发展离不开广泛的合作，博晖公司欢迎每一位有意合作的伙伴加盟。我们将真诚地倾听、考虑您的意见及计划，且与您风雨同舟，携手实施，共享我们的成果。让您快乐、充实地与我们同行。

2. 北京博晖创新光电技术股份有限公司的现有技术平台

博晖创新 注重技术的研发、创新与产业化、市场化的深化结合，自主研发的采用原子吸收光谱法快速检测微量元素的应用技术已实现产业化，目前已成为国内最大的人体微量元素检测系统专业供应商。自主研发的采用“免疫荧光法”进行肠道腺病毒、轮状病毒的联合检测技术，突破了传统技术的限制，正处在产业化实施的过程。博晖创新通过技术研发和原始创新，已申请专利 18 项，其中获得授权专利 11 项，并获软件著作权 9 项，已有产品企业标准16项（均经过药监局注册和技术监督局备案）。公司致力于临床检验产品的智能化、集成化和操作简易化，主要从事临床检验快速检测技术的研发及应用产品的开发、生产和销售。公司依靠突出的研发能力、通过不断的技术创新，已基本形成以原子吸收法临床微量元素快速检测应用技术、免疫荧光层析法临床快速检测应用技术、微流控分子检测应用技术为基础的三大技术平台。目前，公司采用原子吸收法快速检测人体微量元素的应用技术已成功实现产业化，并已发展成为国内最大的能提供检测方案、检测系统、标准物质的人体微量元素检测系统集成供应服务商，根据中国医疗器械行业协会出具的2011《人体元素检测行业报告》，2008 年、2009 年和2010 年，公司人体微量元素检测仪器产品市场占有率（包括采用原子吸收法和其他方法学的全部人体微量元素检测仪器）分别为4.50%、58.48%和58.97%，市场占有率排名行业第一。公司研发的免疫荧光层析法的快速检测应用技术处于国内领先地位，全球首创将该技术应用于肠道多病毒检测领域，目前已成功开发出“免疫荧光层析法肠道双病毒联合检测系统”，取得药监局产品注册认证。“免疫荧光层析法肠道四病毒联合检测系统”已完成研发和临床试验，正在进行产品注册认证。国内首创酶联免疫维生素D检测试剂盒已研发成功、并取得药监局注册证书，近百家医院临床试用取得良好效果。上述产品市场需求潜力较大，公司正积极开展前期市场推广工作，该系列产品将成为公司未来新的利润增长点。公司第三大平台为微流控分子诊断平台。2007年博晖创新与美国瑞昂公司（Rheonix）合资成立控股子公司---北京博昂尼克微流体技术有限公司，注资2500万元专门投入微流控前沿技术的研究开发，博晖创新负责后续的产品化、工程化研发和产业化实施。

3. 北京博晖创新光电技术股份有限公司的公司历史

北京博晖创新光电技术股份有限公司 成立于2001年，截止2012年6月底注册资金1.024亿元，公司主要从事应用于医疗卫生系统、快速检测技术的研发及应用产品的开发、生产和销售。公司依靠突出的研发能力、通过不断的技术创新，已基本形成以原子吸收法临床微量元素快速检测应用技术、免疫荧光层析法临床快速检测应用技术为基础的两大技术平台。公司拥有一支精干、高效的科研团队，实施自我培养和引进相结合的人才战略，以人才奠定技术创新的基础，促进公司科研开发能力的不断提高，保证了公司的人才培养和储备，形成尊重人才、尊重知识的氛围。经过十年的应用开发，公司采用原子吸收法快速检测人体微量元素的应用技术已成功实现产业化，并已发展成为国内最大的能提供检测方案、检测系统、标准物质的人体微量元素检测系统集成供应服务商，根据中国医疗器械行业协会出具的2011《人体元素检测行业报告》，2008年、2009年和2010年，公司人体微量元素检测仪器产品市场占有率（包括采用原子吸收法和其他方法学的全部人体微量元素检测仪器）分别为54.50%、58.48%和58.97%，市场占有率排名行业第一，销售网络遍及全国31个省级行政区。2011年公司总产值超过1亿元，仪器产量超过800台、试剂产量超过1500万支，预计未来公司会持续成长。2007年公司被北京市科学技术委员会评为首批100家“自主创新产品企业”、2008年公司被评为高新技术企业、北京市昌平区产、学、研一体化示范企业、被北京市政府、中国科学技术部、中国科学院评为中关村国家自主创新示范区创新型试点企业。公司研发生产的BH5100plus 产品、BH7100 产品、BH2100、BH5300产品被评为北京市自主创新产品。2011年公司被评为最具投资价值的新三板公司、中关村科技园区先进单位。公司同时与国内一些知名大学和科研院所如首都儿科研究所建立了良好的合作关系，并与中国疾控中心、上海新华医院等医院进行多元素检测方法的联合检测数据实验。公司于2012年5月23日成功登陆创业板，发行询价期间投资机构认购踊跃，发行市盈率高于创业板当时新股发行33.45倍的平均市盈率。在众多新股上市后股价破发的大背景下，公司股价未破发且走势稳健。

4. 北京博晖创新光电技术股份有限公司的企业优势

 ——强大的技术研发能力、充足的技术储备 公司具备较强的自主研发和创新能力，被北京市科学技术委员会认定为“高新技术企业”，并被评为首批北京市100 家“自主创新产品企业”， 公司研发生产的BH5100plus 产品、BH7100 产品、BH2100、BH5300 产品被评为“北京市自主创新产品”。2009 年公司被评为北京市昌平区产、学、研一体化单位，被北京市政府、科技部、中科院评为中关村国家自主创新示范区第三批百家创新型试点企业。2011 年公司被评为最具投资价值的新三板公司、中关村科技园区先进单位。公司研发出的“专用多通道原子吸收光谱仪+专用检测试剂”测量人体微量元素的整体方案，利用“复合光源”、“光路夹角”、“光束交替编组”等组合技术，结合“高温加氧技术”、“专用自吸扣背景技术”及“钨舟原子化器除碳技术”，实现了多元素同时测量的目标；结合仪器的测量技术，通过将样品前处理技术方法集于随机专用试剂盒中，替代以往需要在客户端进行的样品前处理过程，成功解决了原子吸收光谱分析法在临床检验领域中难以突破仪器技术限制和必须由专业科研人员操作的难题，实现了原子吸收检测仪在医院临床微量元素检测中的应用，从而推动了人体微量元素检测在我国大规模开展。公司研制的人体微量元素检测系统由检测仪器、检测软件、检测试剂、校准品、质控品及国家二级标准物质构成，是光学、机械、电子、计算机、临床化学分析多个领域技术的系统集成。在临床检验领域中，分析系统集成有利于保证测量结果的稳定性、可溯源性及过程中的质量控制，是国际临床检验医学发展的潮流。由于分析系统集成涉及的技术门类多，技术要求高，国内能真正实现系统集成的厂商很少。公司研制的“全血铅、镉分析用标准物质”、“铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠成分分析用标准物质”及“牛血清、牛血成分分析标准物质”解决了仪器和测量系统在生产和使用过程中的溯源、校准、质量控制等难题，获得国家质量监督检验检疫总局颁发的国家二级标准物质证书。标准物质的研制成功标志公司由单一的仪器、试剂供应商转变为完整的检测系统集成供应服务商。公司在巩固人体微量元素检测业务基础上，为保持在临床检验细分领域的技术领先性，持续研发新技术。公司成功研制出专用荧光素偶联技术、微光斑激发光路技术、特种窄带接收光谱技术等系列技术，开创性地将免疫荧光检测技术与免疫层析技术相结合，形成了免疫荧光层析检测技术平台，有效提高了被测物的检测灵敏度，解决了干式化学层析法的灵敏度低、易产生人为误读等问题，缩短了检测时间，简化了操作程序，同时保证了检测结果的准确性。目前公司已将该技术平台运用于肠道多病毒检测领域，成功开发出免疫荧光层析法肠道多病毒联合检测系统（仪器及配套试剂盒），并实现商业化生产。 ——临床检验领域中“仪器+配套专用试剂”搭售模式靠公司优秀的技术研发能力，公司已发展为人体微量检测市场中国内最大的检测系统集成供应商，不仅可为客户提供检测仪器，还可提供检测试剂、标准物质、校准品等。由于公司产品在使用过程中的技术要求，公司已在检验领域中形成“仪器+配套专用试剂”搭售的商业模式。与个人消费领域中“刮胡刀刀架+刀片”、“打印机机身+ 墨盒”的商业模式相似，为保证检测结果的准确性，用户在购买并使用公司仪器的基础上，持续购买公司配套的试剂产品，该商业模式使得公司产品在保证原有客户不流失的基础上实现销售的多次开发，形成连续不断的积累效应。未来，随着公司产品品种的多元化、覆盖检测人群范围的扩大化及临床检验需求的增加，公司将借由该商业模式不断巩固与加强已取得的市场地位。 ——完善的营销服务网络、庞大的客户群体在多年培育市场需求、推广产品应用的过程中，公司实行“以仪器销售占据市场建设客户网络，通过持续不断的技术服务，进而带动试剂销售，巩固和提高市场地位，提高公司持续盈利能力”的销售策略，并通过提供良好的、系统的售后技术服务，形成了覆盖广泛的销售网络，积累了丰富稳定的客户资源，构建了公司的竞争壁垒。公司未来研制的产品可通过已形成的销售网络，实现快速销售，具备明显的规模效应和先发效应。截至2011 年底，公司产品已覆盖全国31 个省级行政区，覆盖县和县级城市476 个，县级以上城市519 个。公司通过区域划分、分级管理等方式实现了对销售网络的有效管理，并和各地约1,000 余家经销商建立了合作关系。截至2011 年底，使用公司产品的客户约1,400 余家市级医院、1,000 余家县级医院；客户结构涵盖妇幼保健机构（医院）、儿童医院、综合医院、社区服务中心、独立实验室等检验机构。 （1）公司产品智能化程度较高，通过固化标准测量条件，简化了测量操作；检测仪器配备的软件与医院信息管理系统自动对接，产品应用简便，普通医务检验人员即可操作，不需配备专门的实验或科研人员，为人体微量元素检测在临床医疗机构的广泛运用创造了条件。（2）公司产品应用领域丰富，适用性强。公司人体微量元素产品样本选择面广，广泛适用于全血、血清、乳汁、尿液等样本，极大方便了用户的应用，同时也将受检人群从儿童扩大到孕产妇、慢性病患者等类型的成人。同时，公司人体微量元素产品可测量元素范围广泛，涵盖了铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠、铅、镉等有益、有害多元素，为医疗诊断提供了科学的人体检测依据。随着公司新产品免疫荧光分析仪及轮状病毒、肠道腺病毒联检试剂盒的推广上市，公司的产品结构将进一步得到丰富、应用领域将更为扩大。（3）公司生产体系通过了ISO9001-2008质量体系认证和ISO13485-2003医疗器械质量管理体系认证。公司试剂生产车间分别通过了北京市药监局二类、国家药监局三类（主要包括肠道病毒试剂盒）体外诊断试剂生产环境标准验收，标准化生产使得公司试剂产品品质得到保证。（4）公司产品BH5300、BH2100S 型仪器和试剂已分别通过欧盟标准检验，取得CE 产品认证证书，为公司产品进入国际市场创造了条件。 博晖创新产品研发及产业化的管理规范是依据ISO9001-2008实施，要经过市场技术调研立项，设计任务计划，设计研发输入，设计研发评审（包括研发方案评审，原理研发评审，试验样机评审，商品化样机评审，工艺研究设计评审，小批试产评审，中试及批试定型评审），设计开发验证，产品临床确认，项目验收等多过程控制。同时国家药监管理部门对医疗器械医疗检测仪器和试剂的研发和产业化有着严格的监管流程和复杂的考核内容，一项医疗器械产品要实现产业化并获准上市，需要经过药监部门的产品标准审核备案，产品样机样品检测，产品临床试验验证，以及包括产业化生产环境装备、设施环境控制、研发、采购、生产过程控制、检验和质控、销售与服务、组织机构、文件控制等十大方面156项的现场考核及最后产品注册取证，目前博晖创新已取得药监部门的产品注册证有仪器产品 13 项，共 19 个品种，试剂产品 13 项，共 13 个品种，这说明博晖创新已积累了大量丰富的产业化经验，并具备了坚实的产业化的基础和实力。为了更好地对各项产品实施有效的产业化工作，目前博晖创新在“中关村生命科学园”正在进行研发和中试基地的建设，总建设面积约为30000平方米，其中仪器研发中试大楼5000平方米，试剂及芯片研发中试大楼8000平方米，预计2012～2013年建成投入使用，为保证研发中试基地产业化可靠地开展，还拟对其进行GMP许可认证，如取得医疗仪器、检测试剂研发中试生产许可证。在建设好工程化、产业化的环境和设施基础上，在工艺规划和工艺装备方面，公司目前已有高低温箱、振动台、端子压着机、3D光学影像测量仪、超声波焊接机、层压键合机、高速加工中心、冻干机等大量工艺设备，针对微流控项目，还将添置高速键合机、精密注塑机、中型高低温设备、气路组板专用激光压合机、精密点膜机、芯片压力测试仪、精密激光微孔切割机，同时还将研制相关工艺装备：如提取膜切割组装工装、杂交膜切割组装工装、键合专用工装、气路组板检测工装、三维运动组件检测工装、隔离膜切割组装工装、芯片盖组合工装、杂交膜盖组合工装等。博晖公司拟建成三条生产线：即微流控分子检测仪生产线，年产能力约300台；微流控芯片生产线，年产能力约200万人份；及核酸分子检测试剂生产线，年产能力约200万人份。