我国的疫苗冷链系统发展历程

1. 我国的疫苗冷链系统发展历程

预防接种是预防、控制传染病最重要、有效的手段，而疫苗的全程冷链管理又是保证疫苗处于最佳质量状态的护身符。为加强疫苗冷链建设，我国从1981年开始实施联合国儿童基金会（UNICEF）冷链合作项目，到1980年代中期，疫苗冷链覆盖全国90％的人口以上地区。1996－2004年，我国利用世界银行贷款（卫生Ⅶ）项目资金7．16亿元，在甘肃、广西、贵州等10个中西部省份补充冷链装备。实施扩大国家免疫规划之后，2009年中央财政对中西部省份投入3．74亿元冷链建设资金，各地也根据冷链扩容的需要，加大冷链建设投入，更新冷链设备，保证了扩大国家免疫规划疫苗冷链运转质量。
为了加强疫苗冷链管理，国务院2005年颁布实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），以及原卫生部制定的《预防接种工作规范》、原卫生部和原国家食品药品监管局制定的《疫苗储存和运输管理规范》等，都对各级疫苗冷链装备和温度监测管理提出了技术和监管的具体要求。部分地区在更新冷链装备的同时，利用先进的温度监测和通讯信息技术，构建全程覆盖的冷链温度自动远程监测与预警系统；尝试引入世界卫生组织（WHO）普遍采用的疫苗热标签，使接种对象可直观判断每一瓶疫苗是否处于有效冷链状况；或通过向第三方专业的冷链物流企业购买疫苗储存和运输服务，确保疫苗冷链的高质量。
不过，在我国不断加强冷链建设，规范冷链管理的同时，还存在疫苗冷链运转环节复杂、各地冷链装备与管理发展不平衡、疫苗冷链的操作性不够完善、冷链监测新技术应用不充分、冷链监管的责任不够明确和冷链全程监管难度大等问题，特别是在第二类疫苗的冷链运转环节中，问题相对突出，甚至存在第二类疫苗完全脱离冷链的极端情况发生。山东济南非法经营疫苗系列案件就是这类反面典型。疫苗冷链运转和监管存在的风险，会直接影响到疫苗的质量和疫苗接种的效果。
一、修改《条例》，强化疫苗储运的冷链管理
山东济南非法经营疫苗系列案件突出暴露了疫苗冷链管理在制度上的不完善和执行中的不落实问题。为此，此次修改《条例》将进一步规范疫苗冷链储运管理要求作为一项重要内容。
（一）减少第二类疫苗流通环节将有利于做好第二类疫苗冷链储运管理工作。
新修改的《条例》取消了药品批发企业经批准可以经营第二类疫苗的规定，明确由疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储运条件的企业配送；县级疾控机构负责将第二类疫苗供应给本行政区域的接种单位。这一修改，将既往第二类疫苗冷链储运存在的4至5个甚至更多的环节，减少为2个环节，使疫苗冷链储运处于更加可控的状态。
（二）全面强化疫苗的全过程冷链管理要求。
新修改的《条例》明确要求：疫苗储运全过程不得脱离冷链，并应定时监测记录温度。同时要求：接种单位接收或者购进疫苗，应当索取疫苗储运全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的记录；不得接受或者购进不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，并应立即向主管部门报告。上述修改内容，不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗使用端（接种单位），规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。
（三）引入新的冷链监控技术帮助落实全程冷链储运要求。
新修改的《条例》增加了部分疫苗应当按要求加贴温度控制标签的规定。疫苗温度控制标签是一种能够从运输到储存再到接种全程实现冷链监测的工具，它是世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）推荐的疫苗全程冷链监测技术。通过肉眼可观察的颜色变化，来显示疫苗是否处于有效的冷链状态或经历了过度热暴露，能使受种者在受种前可以很简单地判断出所接种的疫苗是否处于有效冷链状态。疫苗温度控制标签具有简便易行、利于监督、提高受种者信任度和满意度等方面的优势。
（四）加大处罚力度，倒逼冷链储运要求落到实处。
新修改的《条例》增加了接种单位在接收疫苗时未依照规定索要温度记录或者接收不符合要求的疫苗的行政处罚规定，加重了疾控机构、接种单位、疫苗生产企业等主体未在规定的冷藏条件下储运疫苗的行政处罚力度，并与刑事处罚作了衔接。这些处罚规定，能有效地促使与疫苗冷链储运管理相关的各单位切实履行法定义务，从而保障疫苗的全过程冷链储运，确保疫苗安全有效。

2. 疫苗运输引来冷链增势关注

本报记者 王鹏杰
随着全球各大制药企业针对“新冠肺炎”的疫苗陆续上市，市场关注的焦点逐渐从疫苗本身转移到了运输疫苗的冷链物流上。根据Global Market Insights的数据，全球2018年的生物医疗低温存储市场规模为27.5亿美元，预计2025年将达到36.5亿美元。但是，疫情的爆发大大加速了这一市场规模的增长速度。国融证券指出，疫苗研发成功后，冷链运输市场的新增量在7.2倍以上，此外还有巨大的海外市场，全球的冷链运输需求将非常庞大，相关疫苗冷链企业将迎来机遇。

图源：视觉中国
美国超低温疫苗运输难度较大
尽管各国政府均十分重视疫苗冷链的运输，但是摆在其面前的困难巨大。记者从一位从事国际冷链运输多年的专家杜红（化名）口中了解到，目前疫苗冷链运输的难点在于疫苗本身的易损耗性，以及其对运输时效性、方式、温度控制有着极高的要求。此外，现代物流的多点运输、分散仓储和多式联运的模式，更是让疫苗物流成为了牵涉多、范围广、交叉调度复杂的难题，这对整个物流业都形成了巨大的考验。
与此同时，目前面世的几款疫苗储存和运输的条件也不尽相同，这更是考验冷链物流业的调度和协调能力。中国物流与采购联合会医药物流分会（以下简称中物联医药物流分会）介绍，目前在研的疫苗种类分为灭活疫苗和mRNA疫苗，不同技术路线的疫苗在运输中对温度的要求不同。国内主流的“新冠”灭活疫苗温度要求为2℃—8℃，运输条件相对没有那么复杂；但是以美国辉瑞公司与德国生物科技公司BioNTech联合开发的“新冠”mRNA疫苗为代表，其需要-70℃的运输环境才能实现长时间的保存，运输环境的苛刻令相关物流方压力陡增——这种超低温的环境对于运载工具（例如超低温冷藏箱）的技术设计、物流解决方案提出了高要求。
青岛中集冷藏运输设备有限公司作为一家多年从事冷藏运输装备出口业务的企业，其业务范围覆盖全球主要国家。该企业市场部负责人对记者表示，目前公司暂缓接受来自美国的疫苗运输装备的订单，原因在于，经过调研，要在运输车上使用机械制冷设备将温度长期保持在-70℃的成本过高，几乎无利可图，“经过我们的测算，美国3亿人口就算全部接种辉瑞疫苗，搭配干冰制冷的空运等运输方式，其市场窗口仅在半年左右。这批装备的需求量并不会很大，也没有持续性需求，因此就算装备制造出来后，其成本也过于高昂。”
在美国本土也有企业正在寻找解决方案，据美国有线电视新闻网本月12日报道，一家名叫“冷王”的美国老牌冷链运输企业将该公司原本用于冷冻金枪鱼的集装箱运输技术改造后用于“新冠”疫苗运输。辉瑞公司推出的“新冠”疫苗要求冷链运输温度低至-70℃，而此前“冷王”公司长途运输金枪鱼的冷链运输温度可低至-60℃，其特制集装箱可存放30万支辉瑞新冠疫苗。近几个月来，“冷王”公司已要求其在中国的工厂增产新型冷链运输设备。
制药与物流企业正通力合作
据《华尔街日报》报道称，目前正处于研发阶段的疫苗一旦获得批准上市，制药企业就需要以最快的速度把大批量的疫苗送到全世界。为了实现这一计划，相关行业正在以罕见的速度和规模打造一个复杂且高风险的供应链。因此，制药行业需要调整原材料采购和工厂的生产能力以大量生产疫苗，还需要和物流企业合作建立可运送数百万剂疫苗的渠道，这些渠道必须拥有严格的温度控制和安全保障。值得注意的是，供应链的每一步都有可能出现失误，造成宝贵的疫苗受到批量损失。
杜红认为，药品与其他商品有着本质上的区别，对温度、湿度要求极高并且极易发生货损。“从公司出库一直到目的港收货人手中，我们（制药企业）需要紧密无缝的物流供应链，这对物流的挑战难度可想而知。作为物流从业人员，由于冷链药品运输的特殊性，我们需要面临仓储、陆运、装卸等地面工作的考验，并且对于我们整条物流系统来说，疫苗运输不仅要求时效性，更要保证安全性。就目前而言，不少企业已经做到了对商品的实时监管，从物流位置再到温度等每一个环节都可以实时地通过APP展现给客户。”
需求促我国提速冷链物流发展
经过测算，人类需要超过100亿剂疫苗才能战胜“新冠”疫情，即便产能提高，也要到2024年才能实现全球80%的人口完成接种。而当前发达国家已经在抢购囤积疫苗，预定量非常庞大，导致一些发展中国家可能要到2023年或2024年才能进行疫苗接种，这就需要国家之间相互协作，共同面对以解决“新冠”疫苗的生产、运输和接种需求，让疫苗资源能够在全球更公平地分配。
中物联医药物流分会的数据显示，我国正在加紧“新冠”疫苗的研发生产进度，目前已有5个“新冠”疫苗进行Ⅲ期临床试验，数量位于全球前列，整个过程已经进入冲刺阶段。同时，我国“新冠”疫苗也做好了大规模生产准备，据估计2021年我国将有16亿剂的产能。目前我国的4款疫苗已拿到了将近16个国家的近5亿剂疫苗的合同，且数字还在增长中。杜红认为，低成本和运输便利增加了中国疫苗的吸引力，在庞大的需求面影响下，“综合来看，明年我国医药冷链物流行业增速预计将达到20%，冷链物流的增速会达到10.3%以上。”
本文来源于汽车之家车家号作者，不代表汽车之家的观点立场。

3. 疫苗冷链的运输要点

疫苗冷链的运输要点有以下几点：
1、必须冷藏运输，温度必须在零到五度之间；
2、冷藏车厢内还必须加装五面通风槽，厢内要加装达到GSP认证要求的温湿度记录仪；
3、要实时监控、打印、报警的功能，另外还有双温，在外界温度过低的时候能有加热功能，以保证药品疫苗所需温度。
一般作为防疫部门送药品下乡的话，都会带上几个医护人员，这样就可以选择双排座疫苗冷藏车，目前双排座的疫苗冷藏车有江铃双排座疫苗冷藏车。
常见的疫苗冷藏车有以下几款：

长安睿行M80（国六）面包冷藏车【底盘配置】整车尺寸：4805×1715×2160mm厢体尺寸：2300×1350×1150mm单排厢体容积大约为3.3立方米东安国六1.5排量115马力汽油发动机，5档变速箱，油刹，驾驶室带原厂空调，方向助力，Abs，185真空胎，大灯调节，总重量：2.35吨，车自重：1.665吨， 拉货重量：0.59吨（实际拉货1吨左右），准乘人数2人，轴距3.05m。

4. 疫苗为什么要冷链

任何一种疫苗的核心关键，就是它的抗原（微生物或其毒素、酶）部分。为了保证抗原的生物学活性，大部分的疫苗都应该被贮存在 2~8 ℃ 的恒温环境里面。
不论是高温还是冷冻，甚至长时间的光照，都有可能影响疫苗的效力，甚至导致疫苗失活、无效。

疫苗是一种特殊商品，疫苗中的活菌要保持活性，对温度的要求非常严格。疫苗运输全程要求冷链运输。现在生产的疫苗主要一类是减毒活疫苗，一类是裂解疫苗。两种疫苗管理必须全程冷链，有些裂解疫苗可以常温运输24-48小时，但除非在当地条件相当恶劣的情况下才考虑，否则不允许常温运输。

5. 新闻中断了冷链的疫苗被很多人使用后，会产生哪些危害

您好，我就是做冷链运输的，对这个还算了解一点。我们的平台是鲜安行。
冷链运输断裂其实是存在这样的现象的。就目前而言很多都无法做到全程冷链。未严格按照疫苗保存要求保存的疫苗我们可以叫做超温疫苗，正如新闻中所说，超温疫苗最大的问题就是失效。在不合适的保存条件下，疫苗中的抗原成分失活，接种之后也无法激活免疫反应，这样一来，再次遇到病原体的时候，机体也就无法得到保护了。一言以蔽之，就是打了白打。
对于整个人群而言，无效疫苗带来的影响可能在短时间内并不明显，但长期的潜在风险依然是巨大的：试想，如果大多数人对于一种或者多种疾病的免疫接种都是空白，那势必会大大增加疾病大规模爆发或流行的风险，这才是本起恶性事件所带来的更大后果。
除此之外，这些疫苗还会带来直接的毒副作用吗？现在不能完全排除这种可能性，但目前并没有明确的接种超温疫苗直接导致伤害或死亡的案例报告。
所以我们鲜安行冷链平台车源全程监测，车辆或者司机随时出现问题也有当地站点与人员及时道路救援或者冷链维修。如果满意，请采纳，谢谢合作！

6. 疫苗冷链运输中有哪些注意事项？

药品经营质量管理规范》对疫苗冷藏有详细规定：第三十条：（仓库温湿度条件）企业应有与经营规模相适应，并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。其中常温库温度为10~30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在35~75％之间。第三十二条：（运输疫苗、生物制品设备）经营疫苗或生物制品的企业，应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏（冻）储存、运输设施及设备。第八十三条（运输中保温和冷藏）对有温度要求药品的运输，应采取相应的保温或冷藏措施。第八十四条（疫苗运输）运输疫苗的冷藏车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。第八十六条：（药品运输时间）药品运输应在规定的时间内完成，不得将运输车辆作为药品的储存场所。
疫苗冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。由于疫苗对温度敏感，从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的保冷状态之下，保证疫苗的合理效价不受损害。冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及计算机和零配件等。
疫苗的运输、保存及使用过程均有严格的要求，如果存在着偏差将导致免疫缺失，使疫苗不能充分发挥其应有的作用。疫苗在运输、保存过程中存在的常见错误和注意事项主要有：
一、高温运输：由于受条件限制，县以下动物防疫机构很少配备冷藏车，疫苗在运输过程中多采用保温瓶或保温箱，很难避免高温运输，甚至温度忽高忽低引起复冻融，而降低了疫苗的效价。
二、保存不当。生物疫苗一般都怕热，特别是冻苗，需保存在低温环境，冷冻真空干燥的疫苗，冷冻需保存在-15℃的环境中，灭活苗需低温保存在2-15℃环境中，不能过高也不能过低。保存不当主要有不按规定温度保存，冷冻保存与低温保存不分，疫苗任意放置，高温存放，温度忽高忽低。

7. 疫情过后，冷链行业的发展趋势会如何？疫情其间，对做冷冻的有什影响

疫情下的冷链追溯受到重视
为做好“外防输入、内防反弹”常态化疫情防控工作，突出加强关键环节、重点领域防控措施，严防新冠肺炎疫情输入风险，2020年11月国家卫生健康委发布《关于进一步做好冷链食品追溯管理工作的通知》，提出要建立和完善由国家级平台、省级平台和企业级平台组成的冷链食品追溯管理系统，以畜禽肉、水产品等为重点，实现重点冷链食品从海关进口查验到贮存分销、生产加工、批发零售、餐饮服务全链条信息化追溯，完善人物同查、人物共防措施，建立问题产品的快速精准反应机制，严格管控疫情风险，维护公众身体健康。



冷链物流发展趋势
从全国冷链物流基础设施建设层面来看，冷库总容量、冷藏车与保温车保有量将不断上升，冷库建设趋于合理;同时随着电子商务的不断发展，生鲜、跨境电商以及O2O市场不断扩张，为了顺应城乡居民消费需求的多样化，冷链物流发展水平不断提升;冷
链运输仓储企业开始实现向综合冷链物流服务商转变，实现冷链物流模式的创新发展;另外，冷链物流技术水平和冷链物流标准建设将进一步提升和完善。
整体来看，伴随着国内消费水平的不断提升，中国冷链物流行业发展业进入新的阶段，未来冷链物流的发展规模将持续增长，行业严格监管、现代技术的深入应用和绿色发展将是我国冷链物流行业的主要发展趋势，推动冷链物流转型升级，中国冷链物流行业进入快速提升时期。



——更多物流行业相关规划、项目及数据分析请参考于前瞻物流产业研究院。

8. 疫苗冷链的装备现状

疫苗冷链的装备，有以下几点：
1、必须冷藏运输，温度必须在零到五度之间；
2、冷藏车厢内还必须加装五面通风槽，厢内要加装达到GSP认证要求的温湿度记录仪；
3、要实时监控、打印、报警的功能，另外还有双温，在外界温度过低的时候能有加热功能，以保证药品疫苗所需温度。
一般作为防疫部门送药品下乡的话，都会带上几个医护人员，这样就可以选择双排座疫苗冷藏车，目前双排座的疫苗冷藏车有江铃双排座疫苗冷藏车。
常见的疫苗冷藏车有以下几款：

长安睿行M80（国六）面包冷藏车【底盘配置】整车尺寸：4805×1715×2160mm厢体尺寸：2300×1350×1150mm单排厢体容积大约为3.3立方米东安国六1.5排量115马力汽油发动机，5档变速箱，油刹，驾驶室带原厂空调，方向助力，Abs，185真空胎，大灯调节，总重量：2.35吨，车自重：1.665吨， 拉货重量：0.59吨（实际拉货1吨左右），准乘人数2人，轴距3.05m。