为什么说中国是"仿制药大国

1. 为什么说中国是"仿制药大国

中国不是一个仿制药大国。

1、中国是一个制药大国，消费药品大国，但是中国却没有一个世界级的药物品牌。这水平，连印度都赶不上，真的赶不上。
2、我们所说的进口药有很多都是跨国药企在中国的合资企业生产的，虽然严格意义上应该算是国产的，只是这类产品是按照国外的标准生产的，打着外国药企的牌子。
3、中国已有的药品批准文号总数高达18万个，其中化学药品有12万个，95%以上为仿制药。也就是说，目前中国药品市场上的国产药绝大部分为仿制药。但是中国仿制药水平达不到外国的水平。
4、2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示，中国进入世卫组织采购目录的品种数量为6个，印度则是194个，远超中国。这一巨大差距的根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到世卫组织的要求。要知道，绝大部分世卫组织采购的药都用于非洲，所以坊间一直流传着一个段子，说中国的国产药连非洲难民都不吃。

2. 什么是仿制药

问题一：仿制药的区别  中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。 ”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。 
  
   问题二：什么是仿制药？  所 谓 的 仿制药是指 与 专利 药在剂 量、 安 全 性 、效力 、质 量、 作 用、适 应 症 相同 的一 种 仿制品 
  
   问题三：什么叫仿制药  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。 
  
   问题四：什么是仿制药？  所谓的仿制药是指与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症相同的一种仿制品， 比如目前畅销的奥希替尼Osimertinib，俗称AZD9291，该药阿斯利康的专利药名Tagrisso塔格瑞斯，印度ASSO公司的仿制药叫泰格松TAGASSO， 但其主要成分，疗效完全相同，只是阿斯利康有专利，ASSO进行仿制，其疗效完全一样。通俗来讲就跟正版Windows和盗版Windows关系一样。 
  
   问题五：仿制药的具体定义是什么？  但是，正是因为仿制药具备以上特点，使得部分注册申请人陷入了仿制药研发的误区，认为研制仿制药比较简单，只要制备出符合国家标准的产品，进行了简单的生物等效性试验，就可以等同于被仿制产品。实际上，要锭实仿制药与被仿制药具有相同的治疗作用，一方面要证实仿制药与被仿制药具有相同的安全性，另一方面是要证实仿制药与被仿制药具有相同的有效性。 
  
   问题六：原研药和仿制药的区别  TDG International LLC根据食品药品监督管理局提供的相关信息，整理如下： 
  原研药是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 
  仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 
  
   问题七：原研药和仿制药的区别  要想了解这个问题，先得弄清楚原研发药与仿制药的区别。原研发药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研 制。新药的研发过程说白了就是优胜劣汰的过程1，确定疾病靶标不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。2，活性筛选接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0.1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。3，优化好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。6，报告临床前先导结构的特性这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验。 经过5-7年的临床 观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。这里介绍的只是一个成功药品的研发过程，更多的研究由于这样那样的原因半途夭折，药厂蒙受的损失不言而喻，所以研发新药是一个高风险产业。原研发药开发的工作并非到此结束，制药公司还要培训医生正确使用新药，控制可能出现的不良反应及应急处理方法。这样才能使药品更好地服务患者，消除疾病痛苦。而仿制药生产厂家很难做到这些。原研发药与仿制药在疗效方面的差别中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮 书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。n “在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+ /-20%。” 因此仿制药 的有效性和安全性难以得到完全的保证。n “很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。n “对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。n “美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。生物利用度：药物的吸收程度与吸收速度是新药评价的一个重要指标。所谓生物利用度通常指的是静脉外途径用药时的药物被吸收进入血液循环的程度和速度。生物等效：指待批制剂与原来的专利制剂的生物利用度应尽可能相近。 
  
   问题八：仿制药的介绍  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 
  
   问题九：仿制药化学制药1类2类3类4类5类6类的划分  1.未在国内外上市销售的药品： 
  （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 
  （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 
  （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 
  （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 
  （5）新的复方制剂； 
  （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 
  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 
  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 
  （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 
  （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 
  （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 
  （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 
  4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 
  5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 
  6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

3. 为什么仿制药这么贵？

从药品研发上来说，特别是西药的药品开发水平，国外确实大大先进于国内，大多数的药物，都是在国外研究出来上市，然后被国内仿制生产的药物。
国外的大药品生产商往往是这个药物的原研开发单位，而国内企业则是在国外产品过了保护期之后开发的仿制产品。开发一个真正的“新药”，需要经过化学合成，药效动物学使用。
多期临床试验，多次审评审批，耗费人力物力是巨大的，开发新药的花费通常以上“亿”美金来计算，而对于仿制药，由于有了已经有了既定的产品和临床数据，投入则小的多，几百万人民币就可以做一个仿制药出来，因此原研药品贵。

扩展资料：
通常与药品在研究开发阶段的巨大投入有关，而仿制药品投入较小，而价格也相对要低一些，当然，即使是仿制药，不同企业间生产的产品，也有一定的价格差异，这种差异往往不会太大
一般与厂家的成本控制，定价策略，国家政策等方面相关。虽然原研药和仿制药投入上有很大的差异，但从药物的主成分上来说，是没有差异的。
但是由于原研品投入了大量的经费进行药物的研究，临床数据收集等工作，从药品研究的充分程度上来说，原研品的研究是最充分，往往质量和药效也有一定的优势。

4. 仿制药是什么意思

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

5. 我国鼓励仿制药，仿制药和盗版药有何区别？

很多人可能无法弄清楚原研药、仿制药到底指的是什么，实际上原研药就是指自主原创研发出来的药物，而仿制药在一定程度上可以看作是原研药的替代品。至于盗版药，虽然在一定程度上类似，但两者之间还是有区别的。因为仿制药的药效有保证，但盗版药没有，并且仿制药是合法的，盗版药并不是。

一、仿制药的药效有保证，盗版药药效没有保证
在药物专利版权到期之后，有资质的药物公司就能向相关部门申请生产仿制药，并且会接受相关的监管，确保生产出来的仿制药与被仿制的原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。换句话说，仿制药是能替代原研药的。并且由于仿制药通常价格会比原研药低，能减轻病人的经济负担，并且药效与原研药相同，对病人来说是一大福音。但盗版药却不一样，因为盗版药在生产过程中很可能没经过监管，也使得它的药效没有任何保证，甚至在服用后还会出现副作用。从这点上来说，仿制药与盗版药有着很大的区别。

二、仿制药是合法的，盗版药并不合法
此外，我国是鼓励仿制药的，因为无论是从制作过程还是监管过程来看，仿制药其实是一种合法的行为，并且在仿制药问世后，只要接受相关的检验和实验后可以推向市场，给病人们带来额外的选择。但盗版药并不是合法的，一是它没接受过相关监管，无法确保它的药性，并且也没被批准进入市场。由此可见，是否合法是仿制药与盗版药本质上的区别。

总的来说，仿制药和盗版药并不指的是同一类药物，两者不应该被混为一谈，也不能被混为一谈。

6. 仿制药的区别

中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。 ”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。

7. 仿制药的仿制市场

不但在发达国家，仿制药在发展中国家同样受到重视。我国的近邻印度尽管与我国一样，也是一个发展中大国，但是在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高，据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2005年达到50亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。据了解，印度的制药业已经为人瞩目，2012年印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药2012年已经在美国取得了10%的市场份额。有关专家认为，仿制药最大的好处是极大降低了药价。如有一种药，发明者每吨要卖6000美元，过保护期后在印度仿制，每吨只卖60美元，极大地刺激了消费。又如2011年2月，总部设在孟买的CIPIN公司宣布，将原来治疗艾滋病的三合一药物的价格降至350美元，即每天不到1美元，大大低于原研药的价格，这一举措使得印度的抗艾药大举杀进非洲和拉美等一些没有申请专利的国家，跨国制药巨头对此大为震惊。不久前有国外媒体报道，制药巨头纷纷放弃“重磅炸弹”药物，转而将目光投向仿制药。我国仿制药有待提高。尽管新中国成立后，我国的制药行业有了长足进步，从制药行业的基本空白到2012年能够基本满足国民一般用药的需要。但是，不得不承认，我国制药业在新药创制方面是一个弱项。创制一个新药，需要巨大的财力、物力和人力，还有很大的风险。基于我国的国情，财力有限，制药科研实力薄弱，不可能在创制新药方面大做文章。因此，我国从1950年到2012年，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97%以上。然而，我国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于还处在低水平仿制和低利润混战当中。目前我国共有6000多家药厂，但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%～10%，与国际上仿制药平均40%～60%的利润率不可相提并论。仿制药品也要出新。针对上述现象，有关专家呼吁，即使是仿制药品，同样要在一个“新”字上做文章。原上海医药工业研究院院长、上海交通大学药学院院长朱宝泉在:2003年11月4日上海召开的“2003年国际制药大会”上呼吁：要把仿制的重点放到新剂型、新工艺、新技术的开发上，要选择原有品牌药有一定市场的、专利纠纷较少的、工艺具有一定难度的，以避免竞争。他同时认为大力发展非专利药将是我国医药企业的首选，东欧、印度、南美等生产仿制药的企业，正以低价抢滩欧美市场，我国药企没有理由裹足不前，国家应该鼓励国内企业和科研单位加强仿制药的研发。当然，从长远来看，仿创结合是我国化学制药生产的必由之路。原国家经贸委经济运行局副局长于明德表示，中国医药行业当前要鼓励发展非专利药。于明德认为：“我国的国情决定了药品研究与开发将分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿创新，第三步才是实现自主创新。”相信通过发展非专利药即仿制药，对于我国医药产品走向国际市场能够起到很大的作用，关键在于提高仿制药的技术等级和产品质量。

8. 你好!有仿制药吗？

本人擅长针灸推拿学，针灸与中医药结合治疗中风后遗症、颈肩腰腿痛，头痛、面神经炎及膝关节炎等疾病，疗效显著，及从事医疗机构疾病，疾病预防机构，社区健康管理，健康维护，健康评估，等相关工作，专业解答生活疑难，生活尝试，5年积累经验已经帮助十万人+马上为你整理答案。【摘要】
你好!有仿制药吗？【提问】
本人擅长针灸推拿学，针灸与中医药结合治疗中风后遗症、颈肩腰腿痛，头痛、面神经炎及膝关节炎等疾病，疗效显著，及从事医疗机构疾病，疾病预防机构，社区健康管理，健康维护，健康评估，等相关工作，专业解答生活疑难，生活尝试，5年积累经验已经帮助十万人+马上为你整理答案。【回答】
回答是否定的，仿制药不是假药。仿制药的有效成分、剂型、给药途径、适应症跟原研药都是一样的。仿制药的安全性和有效性，可能与原研药有较小差异，一般要略逊于原研药。仿制药没有专利权，须等原研药二十年专利期过了以后，才可以进行研发的药品。由于研发周期短，研发成本较原研药低，售价一般要大大低于原研药。请注意，虽然仿制药不是假药，但不是从正规合法渠道买的仿制药，可能就会买到假药。【回答】
3月15日，国家卫健委公布了《第二批鼓励仿制药品目录》【回答】
一、国家卫健委公布第二批鼓励仿制药品目录3月15日，国家卫健委、科技部等六部门联合印发的《第二批鼓励仿制药品目录》的通知在国家卫健委网站公布，目录中包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种药品。《通知》指出，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。【回答】
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