Gcp中的申办者指的是谁？其资格与职责是什么？

1. Gcp中的申办者指的是谁？其资格与职责是什么？

按照《药品注册管理办法（试行）》 ，新药研究包括临床研究的申办者必须是在我国有法人资格的单位，若申办者为一个外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。( 2 ）申办者的职责① 准备试验资料。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学数据、临床前数据和已有的临床数据必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验药物已完成和其他地区正在进行的与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验药物可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。② 得到国家食品药品监督管理局和伦理委员会批准。申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批文后才可以按照试验方案和GCP 要求组织临床试验。③ 选择研究者并签署试验合同。申办者在经依法认定的药物临床试验机构范围内选择临床试验承担单位和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监察、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议，述明在数据处理、统计分析、结果报告和发表论文方式等方面的职责及分工。④ 对试验的监察。申办者任命监察员，并为研究者所接受，监察临床试验的讲行，研究者不蹲从已批准的方案、GCP 或有关法规进行临床试验时，申办者应⑤ 质量控制和保证。申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统，并采用标准操作规程，以保证临床的质量控制和质量保证系统的实施。需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。⑥ 不良事件的处理和报告。申办者与研究者必须迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报不良事件。⑦ 试验的中止。申办者中止一项临床试验应迅速通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。⑧ 总结报告。申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。⑨ 经济补偿和保险。申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所导致的除外。⑩ 试验资料的保存。临床试验中的资料均须按规定保存及管理。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5 年。