临床试验中的揭盲和破盲是什么意思

1. 临床试验中的揭盲和破盲是什么意思

2. 临床试验中的揭盲和破盲是什么意思

解释揭盲，就得先解释什么是盲。“盲”主要指盲态实验。在进行疫苗或药物的临床试验以便确定其疗效、安全性、给药方案等过程中，我们通常会进行设盲，使试验的一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
盲法分单盲、双盲、三盲，单盲指，受试者不知道自己属于实验项目的哪个分组；双盲是指受试者、研究者均不知治疗分配的方案程序。双盲实验可以有效避免主、被试双方因为主观期望所引发的额外变量，从而提高实验的。
国药中国生物公布的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ／Ⅱ期临床试验就是采取的双盲法。揭盲就时揭开盲法实验中受试者治疗分配程序方案。通俗说，就是公开受试者是应用了测试药物亦或是对照品（安慰剂、同类对照药物等）。揭盲是试验药和对照药的安全性疗效比较的重要过程。
此次中国生物的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ／Ⅱ期临床试验揭盲就是为了揭示Ⅰ／Ⅱ期临床试验疫苗是否安全有效。
为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况是拆开。这称为紧急破盲。

扩展资料
临床试验的药物相关注意事项
1、试验涉及到多个药品，保存条件也不一样的情况下，一定要严格按照方案注明的保存条件存放各种药物，该常温就常温、该冰箱的就冰箱保存，不能只记录冰箱的温度就忽略常温的，后果是同样严重的。
2、发现试验用药物的温度超标，无论是运输途中，还是药库保存期间。首先要冷静应对。
3、先把问题药物封存隔离，并联系寄送新药物替代。期间对问题药物也要如常记录温湿度；
4、查明是否有受试者涉及到该问题药物，哪些受试者，通知研究者密切关注受影响的受试者，视情况严重性，不排除进一步的回院检查；
5、确定温度计无误后，把超温的程度及时间通知申办方和项目经理，评估药物是否可以继续使用还是销毁；（申办方应事前有对药物超温的评估预案，否则遇到这情况，不能及时处理）
参考资料来源：百度百科-揭盲
参考资料来源：百度百科-临床试验

3. 揭盲应该在哪一阶段

1. 锁库后揭盲（一级揭盲与二级揭盲）

揭盲一般指在盲法试验结束完成锁库后，为进行分析，揭晓各受试者使用的试验用药品组别的过程。一级揭盲为对试验用药品的组别进行揭盲，首次揭盲可知晓每一位受试者用药组别为A组或B组，但并不知道A组和B组是哪个组别的用药。

在一级揭盲基础上进行统计分析，明确A组与B组的区别，再进行二次揭盲，知晓每一位受试者用药组别信息，明确是试验药物还是对照药品，进一步分析临床试验结果。

2.SUSAR揭盲

如发生非预期的SAE，药物警戒部门应按照相应流程进行个例受试者的揭盲，以确定非预期的SAE是否属于SUSAR。药物警戒部门应制定本公司盲法项目的个例揭盲流程SOP，并根据SOP和项目盲态保持计划的要求进行独立揭盲，且该揭盲过程应独立，无需报告研究中心。

3.紧急揭盲

紧急揭盲指的是基于受试者安全考虑和其他特殊原因，由研究人员通过提前规定好的流程获得受试者用药组别信息的过程，该过程是必要的。

当发生紧急情况（如严重不良事件）严重威胁到受试者安全且必须知道该受试者治疗分组时，由授权指定人员按方案规定的程序拆阅应急信件或登陆电子随机系统进行个例受试者揭盲。另外，如发生非预期的SAE，药物警戒部门也需要按照相应流程进行个例受试者的揭盲，以确定非预期的SAE是否属于SUS