需进行临床试验审批的第三类医疗器械有哪些

1. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械有哪些

国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号） 规定如下：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

2. 已注册医疗器械可以进行临床试验吗

《医疗器械注册管理办法》第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。

3. 三类医疗器械临床试验是在提交注册申请之前,还是之后做?

亲，您好，您的问题由我来回答哦。三类医疗器械临床试验应该在提交注册申请之前做。根据《医疗器械注册管理条例》第十二条规定，“医疗器械生产企业提出注册申请，应当提交上市前临床试验报告”。【摘要】
三类医疗器械临床试验是在提交注册申请之前,还是之后做?【提问】
亲，您好，您的问题由我来回答哦。三类医疗器械临床试验应该在提交注册申请之前做。根据《医疗器械注册管理条例》第十二条规定，“医疗器械生产企业提出注册申请，应当提交上市前临床试验报告”。【回答】
因此，三类医疗器械临床试验应该在提交注册申请之前做。临床试验的结果将是注册批准的重要依据，若临床试验结果不理想，则医疗器械的注册申请可能会被拒绝哦。【回答】
三类医疗器械必须做临床实验吗？【提问】
对于第三类医疗器械，通常是需要进行实验性的临床试验的，该实验用以验证其有效性和安全性。这是因为第三类医疗器械的使用非常复杂，它们涉及到病人的健康，必须确保能够安全有效地使用。【回答】