头孢呋辛酯片说明书简介

1. 头孢呋辛酯片说明书简介

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
 
 说明：头孢呋辛酯片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
 
 
 
 【药品名称】
 
 通用名：头孢呋辛酯片
 
  
 
 曾用名：
 
 商品名：
 
 英文名：Cefuroxime Axetil Tablets
 
 汉语拼音：Toubɑofuxinzhi Piɑn
 
 本品主要成份为：头孢呋辛酯。其化学名称为：(6R ,7R )7[2呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]3氨基甲酰氧甲基8氧代5硫杂1氮杂双环[4.2.0]辛2烯2羧酸，1乙酰氧基乙酯。
 
 结构式：（参见头孢呋辛酯胶囊）
 
 分子式：C20H22N4O10S
 
 分子量：510.48
 
 【性状】
 
 本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
 
 【药理毒理】
 
 本品为第二代头孢菌素类抗生素。口服经胃肠道吸收后，在酯酶作用下迅速水解为头孢呋辛而发挥抗菌作用。对革兰阳性球菌的活性与第一代头孢菌素相似或略差，但对葡萄球菌和革兰阴性杆菌产生的b 内酰胺酶显得相当稳定。除耐甲氧西林葡萄球菌、肠球菌属和李斯特菌属外，其他阳性球菌（包括厌氧球菌）对本品均敏感。本品对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较头孢唑啉差，1～2 mg/L的本品可分别抑制对青霉素敏感和耐药的全部金黄色葡萄球菌。对流感嗜血杆菌有较强抗菌活性，大肠埃希菌、奇异变形杆菌等对本品敏感；吲哚阳性变形杆菌、枸橼酸菌属和不动杆菌属对本品的敏感性差，沙雷菌属多数耐药，铜绿假单胞菌、弯曲杆菌属和脆弱拟杆菌对本品耐药。
 
 本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。
 
 【药代动力学】
 
 本品脂溶性强，口服吸收良好，吸收后迅速在肠粘膜和门脉循环中被非特异性酯酶水解为头孢呋辛，分布至全身细胞外液；血清蛋白结合率约为50%。餐后口服本品250mg和500mg后，血药峰浓度(Cmax)于2.5～3小时到达，分别为4.1mg/L和7.0mg/L。食物可促进本品吸收，空腹和餐后口服本品的绝对生物利用度分别为37%和52%。饮用牛奶可使本品的药时曲线下面积值（AUC值）增高，增高幅度在儿童组较成人组更为显著。本品的血消除半衰期（t1/2b）为1.2～1.6小时，较头孢克洛、头孢氨芐和头孢拉定略长；新生儿和肾功能减退患者的t1/2b延长；老年（平均年龄84岁）患者的血清t1/2b可延长至约3.5小时。空腹和餐后口服本品500mg后，24小时尿中排泄量分别为给药量的32%和48%。血液透析可降低本品的血药浓度。
 
 【适应症】
 
 本品适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎。儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。
 
 【用法用量】
 
 口服。
 
 成人  一般 一日0.5g；下呼吸道感染患者：一日1g；单纯性下尿路感染患者：一日0.25g。均分2次服用。单纯性淋球菌尿道炎单剂疗法剂量为1g 。
 
 5～12岁小儿  急性咽炎或急性扁桃体炎：按体重一日20mg/kg，分2次服用，一日不超过0.5g；急性中耳炎、脓疱病：按体重一日30mg/kg，分2次服用，一日不超过1g 。
 
 【不良反应】
 
 （1）常见腹泻、恶心和呕吐等胃肠反应。
 
 （2）少见皮疹、药物热等过敏反应。
 
 （3）偶见假膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、血胆红素升高、血红蛋白降低、肾功能改变、Coombs试验阳性和一过性肝酶升高。
 
 【禁忌】
 
 （1）对本品及其他头孢菌素类过敏者、有青霉素过敏性休克或即刻反应史者及胃肠道吸收障碍者禁用。
 
 （2）5岁以下小儿禁用。
 
 【注意事项】
 
 （1）本品与青霉素类或头霉素类（cephamycins）有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素类过敏者慎用。
 
 （2）肾功能减退及肝功能损害者慎用。
 
 （3）有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。
 
 （4）长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。如发生轻度假膜性肠炎，停药即可，但对于中、重度假膜性肠炎患者，须对症处理并给予抗艰难梭菌的抗菌药物。
 
 （5）本品应于餐后服用，以增加吸收，提高血药浓度，并减少胃肠道反应。
 
 （6）本品应吞服，不可嚼碎。
 
 （7）对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；高铁氰化物血糖试验可呈假阴性，但葡萄糖酶试验法和抗坏血酸氧化酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe 反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。
 
 【孕妇及哺乳期妇女用药】
 
 （1）动物试验中未发现对胎儿的有害证据，但在人类研究中缺乏足够的资料，因此仅在有明确指征时，孕妇方可慎用本品。
 
 （2）本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。
 
 【儿童用药】
 
 【老年患者用药】
 
 老年（平均年龄84岁）患者的血消除半衰期（t1/2b）可延长至约3.5小时，因此应在医生指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。
 
 【药物相互作用】
 
 （1）呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。
 
 （2）克拉维酸可增强本品对某些因产生β内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。
 
 （3）本品与丙磺舒合用可使本品的药时曲线下面积值（AUC值）增加约50%。
 
 （4）本品与抗酸药合用可减少本品的吸收。
 
 【药物过量】
 
 过量使用本品可 *** 大脑而导致抽搐。腹膜透析和血液透析能降低本品的血药浓度。
 
 【规格】
 
 按C16H16N4O8S计算  （1）0.125g  （2）0.25g
 
 【贮藏】
 
 遮光，密封，在阴凉处保存。
 
 【包装】
 
 【有效期】
 
 【批准文号】
 
 【生产单位】
 
 企业名称：
 
 地    址：
 
 邮政编码：
 
 电话号码：
 
 传真号码：
 
 网    址：

2. 头孢呋辛酯片的用法用量

口服。　　成人：对轻度至中度的下呼吸道感染（或一般性感染），每次0.25g（1片），每日两次。严重的下呼吸道感染：每次0.5g（2片），每日两次。单纯性泌尿道感染，每次0.125g（½片），每日2次；单纯性淋病每次1g（4片）；肾盂肾炎，推荐剂量为，每次0.25g，每日两次。　　儿童　　一般每次0.125g（½片）至0.25g（1片），每日2次；2岁以上患有中耳炎的儿童，每次0.25g，每日2次，每天不超过0.5g（2片）。　　本品一般7天一疗程，最好餐后服药。

3. 头孢呋辛酯片的介绍

头孢呋辛酯片，适应症为用于敏感细菌造成的感染的治疗。-下呼吸道感染：如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎。-上呼吸道感染：包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎及咽炎。-皮肤及软组织感染：如疖病，脓皮病和脓疱病。-淋病：急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

4. 头孢呋辛说明书

【别名】头孢呋肟；安可欣 、呋肟头孢菌素;西力达;西力欣;先锋呋肟霉素钠 、特力欣、明可欣、头孢呋辛钠、优乐新   【外文名】Cefuroxime, Cefuroxime Sodium, Bioxima, Cefuroxin, Furex, Kesint, ZINACEF,Anetine   【药理作用及用途】   本品第二代注射用头孢菌素对阴性杆菌产生的广谱β-内酰胺酶稳定，抗阴性杆菌的作用比第代强。对阳性球菌包括产青霉素酶葡萄球菌仍有较好作用，对革兰阳性菌的抗菌作用低于或接近于第一代头孢菌素。对嗜血流感杆菌、淋球菌、脑膜炎双球菌、布兰汉卡他球菌等均有较强抗菌作用。对肠球菌、MRSA、肠杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属、绿脓杆菌、脆弱拟杆菌无效。 可用于敏感致病菌引起的呼吸道、泌尿道、皮肤软组织感染，胆道感染，外科术后感染，淋球菌感染及外科围术期预防用药。 对败血症、脑膜炎也有效。   【用法及用量】 1.成人静脉滴注0.75～1.5g，每隔8小时一次。肌内注射一次0.25～0.5g，每日2～3次。 小儿:每日20～40mg/kg(体重)，分3次给药。 2.肌注或静注：成人1次750～1500mg，1日3次；对严重感染，可按1次1500mg，1日4次。应用于脑膜炎，1日剂量在9g以下。儿童：平均1日量为每千克体重60mg，严重感染可用到每千克体重100mg，分3～4次给予。肾功能不全者按病人的肌酐清除率制订给药方案：肌酐清除率每分钟〉20ml者，每次0．75～1．5g，每日3次；每分钟10～20ml者每次0．75，1日2次；每分钟小于10ml者，每次0．75g，1日1次。 肌注：1次用0．75g，加注射用水3ml，振摇使成混悬液，用粗针头作深部肌注。静脉给药：每0．75g本品，用注射用水约10ml，使溶解成澄明溶液，缓慢静注或加到墨菲氏管中随输液滴入   【不良反应】 不良反应较少，能与其他头孢菌素一样发生皮疹反应，但少见。偶见一过性转氨酶升高，及Coomb‘s试验阳 性。   【注意事项】 1.对青霉素过敏或过敏体质者慎用。 2.不良反应有皮肤瘙痒、胃肠道反应、血色素降低、血胆红素升高、肾功能改变等。肌注可致局部疼痛。 3.不可与氨基糖甙类置同一容器中注射。 4.与高效利尿药（如速尿）联合应用，可致肾损害。   【规格】 片剂: 125mg， 250mg， 500mg 注射剂: 静脉滴注: 0.75g， 1.5g 肌内注射: 0.25g， 0.5g 
   

5. 头孢呋辛酯片的成份

本品主要成份为头孢呋辛酯　　化学名称：　　(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯　　化学结构式为：　　　　分子式：C20H22N4O10S　　分子量：510.48

6. 头孢呋辛酯片是什么

别名：库欣、巴欣。
第二代头孢菌素类抗生素，临床重点药品。头孢呋辛酯片适用于儿童咽炎或扁桃体炎，急性中耳炎及脓疱病等，对革兰阳性球菌的活性与第一代头孢菌素相似或略差，但对葡萄球菌和革兰阴性杆菌产生的β内酰胺酶显得相当稳定。除耐甲氧西林葡萄球菌、肠球菌属和李斯特菌属外，其他阳性球菌（包括厌氧球菌）对本品均敏感。本品对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较头孢唑啉差。
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7. 头孢呋辛酯片的用途？

头孢呋辛酯片，适应症为用于敏感细菌造成的感染的治疗。-下呼吸道感染：如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎。-上呼吸道感染：包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎及咽炎。-皮肤及软组织感染：如疖病，脓皮病和脓疱病。-淋病：急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。
是否纳入医保
纳入
药品名称
头孢呋辛酯片
药品类型
处方药、基本药物
用途分类
抗生素类
快速
导航
性状
 
适应症
 
规格
 
用法用量
 
不良反应
 
禁忌
 
注意事项
 
孕妇及哺乳期妇女用药
 
儿童用药
 
老年用药
 
药物相互作用
 
药物过量
 
药理毒理
 
药代动力学
 
贮藏
 
包装
 
有效期
 
执行标准
成份
本品主要成份为头孢呋辛酯
　　化学名称：
　　(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯
　　化学结构式为：


　　分子式：C20H22N4O10S
　　分子量：510.48
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
适应症
用于敏感细菌造成的感染的治疗。
　　-下呼吸道感染：如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎。
　　-上呼吸道感染：包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎及咽炎。
　　-皮肤及软组织感染：如疖病，脓皮病和脓疱病。
　　-淋病：急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。
规格
按C20H22N4O10S算，0.25g.
用法用量
口服。
　　成人：对轻度至中度的下呼吸道感染（或一般性感染），每次0.25g（1片），每日两次。严重的下呼吸道感染：每次0.5g（2片），每日两次。单纯性泌尿道感染，每次0.125g（½片），每日2次；单纯性淋病每次1g（4片）；肾盂肾炎，推荐剂量为，每次0.25g，每日两次。
　　儿童
　　一般每次0.125g（½片）至0.25g（1片），每日2次；2岁以上患有中耳炎的儿童，每次0.25g，每日2次，每天不超过0.5g（2片）。
　　本品一般7天一疗程，最好餐后服药。
不良反应
主要有恶心、呕吐、上腹部不适和腹泻等胃肠道反应，偶有头痛，一般是轻度和短暂的。
　　与其他广谱抗生素类要相同，可引起伪膜性肠炎。
　　罕有过敏反应，曾有嗜酸性白细胞增多及短暂的肝酶水平升高。此外，使用头孢菌素会产生阳性抗球蛋白反应，从而干扰血液的交叉配合测定。
禁忌
对头孢菌素类抗生素过敏的患者禁用。
注意事项
1、对青霉素类有过敏反应的患者应慎用。 
　　2、使用期间或停药后如发生严重腹泻，要警惕是否出现伪膜性肠炎。 
　　3、使用本品治疗的病人，建议使用葡萄糖氧化法或已糖活化法来测定血糖。本品不会干扰肌氨酸酐的碱性苦味酸盐鉴定法。
　　4、因本品不宜压碎后使用，应整片吞服，因此不适合年幼儿童服用。
孕妇及哺乳期妇女用药
1.动物实验中未发现对胎儿的有害证据，但在人类研究中缺乏足够的资料，因此仅在有明确指征时，孕妇方可慎用本品。
　　2.本品可经乳汁排泄，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。
儿童用药
见【用法用量】
老年用药
老年患者（平均年龄84岁）的血清消除期可延长至3.5小时，因此应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药期间。
药物相互作用
减低胃部酸度的药物，可是本品的生物利用度较在进食情况下更低，同时使饭后曾其吸收的作用减弱。
药物过量
过量服用头孢菌素类药物会引起大脑的刺激而产生惊厥。
药理毒理
本品为头孢呋辛的前体药，作用机制为抑制细菌细胞壁合成，使细菌不能繁殖。本品具有广谱抗菌作用，对化脓性链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌、甲氧西林敏感株、卡他莫拉菌、淋球菌、流感嗜血杆菌等有强大抗菌作用，对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌属等肠杆菌科细菌亦有良好作用，但绿脓杆菌及其他假单胞菌属，不动杆菌属及肠球菌属等对本品均耐药。
药代动力学
头孢呋辛酯化后增加了分子的脂溶性，可供口服，服药后从胃肠道吸收，并迅速在肠粘膜和血液内水解而释放头孢呋辛进入血液循环，大约2～3小时后血药浓度达峰值，最低抑菌浓度持续8小时以上，本品空腹给药时生物利用度为36%，餐后服用可增加吸收，生物利用度达52%。血清半衰期为1.2～1.6小时，24小时内给药量的32%～48%由尿排泄。

8. 头孢呋辛酯胶囊的介绍

头孢呋辛酯胶囊，适应症为适用于敏感细菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染；2.下呼吸道感染；3.泌尿道感染；4.皮肤和软组织感染；5.耳、鼻部感染；6．急性无并发症的淋病(尿道炎和子宫颈炎)。