疫苗冷链的介绍

1. 疫苗冷链的介绍

疫苗冷链， 是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

2. 疫苗冷链的相关设备

疫苗冷藏冰袋1 一次性低温冷藏冰袋一面是高密度塑料 一面是无纺布主要是用于对易腐产品、生物制剂及所有需要冷藏运输的产品（如果运输时科技冰随产品一起运走，不能收回来重复使用，建议用一次性的）虽然设计的是一次性使用，但是在仔细谨慎的使用情况下，也可使用多次2重复使用低温冷藏冰袋是世界上所有冰产品中保温时间最长的（是同体积大小普通冰保温时间的6倍的）。可以重复使用N次,节省成本,冷热双用,最低可以被冷冻到-190℃,最高可以被加热到200℃,可以任意的切割尺寸，可以与食品直接接触，属于食品级的科技冰，安全无毒 环保节能，取代了凝胶包，袋装冰，块冰和干冰使用方法：先把冰袋放在水里，用手揉，使科技冰膨胀，膨胀到1厘米左右为最佳状态，膨胀好后拿出来把表面的水分擦干，然后放在冰箱里冷冻就可以用了。疫苗冷藏运输箱是采用食品级的环保LLDPE材料，经过世界上最先进的-----旋转模压工艺一次成型精制而成的，配有海洋不锈钢锁扣，底部配有橡胶防滑垫，无毒无味、抗紫外线、不易变色，表面光滑，容易清洗，保温效果好，不怕摔碰，可终身使用。持续冷藏保温时间可达数天，适用于任何物品的长时间冷藏和保鲜，适合野营、郊游、垂钓、漂流等户外休闲活动中使用；还可适用于医用采样、取样，生物制剂冷藏低温运输、血液运输等！也可用于超市购物时保存需要冷藏保鲜的物品！

3. 疫苗冷链的装备现状

疫苗冷链的装备，有以下几点：
1、必须冷藏运输，温度必须在零到五度之间；
2、冷藏车厢内还必须加装五面通风槽，厢内要加装达到GSP认证要求的温湿度记录仪；
3、要实时监控、打印、报警的功能，另外还有双温，在外界温度过低的时候能有加热功能，以保证药品疫苗所需温度。
一般作为防疫部门送药品下乡的话，都会带上几个医护人员，这样就可以选择双排座疫苗冷藏车，目前双排座的疫苗冷藏车有江铃双排座疫苗冷藏车。
常见的疫苗冷藏车有以下几款：

长安睿行M80（国六）面包冷藏车【底盘配置】整车尺寸：4805×1715×2160mm厢体尺寸：2300×1350×1150mm单排厢体容积大约为3.3立方米东安国六1.5排量115马力汽油发动机，5档变速箱，油刹，驾驶室带原厂空调，方向助力，Abs，185真空胎，大灯调节，总重量：2.35吨，车自重：1.665吨， 拉货重量：0.59吨（实际拉货1吨左右），准乘人数2人，轴距3.05m。

4. 我国的疫苗冷链系统发展历程

预防接种是预防、控制传染病最重要、有效的手段，而疫苗的全程冷链管理又是保证疫苗处于最佳质量状态的护身符。为加强疫苗冷链建设，我国从1981年开始实施联合国儿童基金会（UNICEF）冷链合作项目，到1980年代中期，疫苗冷链覆盖全国90％的人口以上地区。1996－2004年，我国利用世界银行贷款（卫生Ⅶ）项目资金7．16亿元，在甘肃、广西、贵州等10个中西部省份补充冷链装备。实施扩大国家免疫规划之后，2009年中央财政对中西部省份投入3．74亿元冷链建设资金，各地也根据冷链扩容的需要，加大冷链建设投入，更新冷链设备，保证了扩大国家免疫规划疫苗冷链运转质量。
为了加强疫苗冷链管理，国务院2005年颁布实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），以及原卫生部制定的《预防接种工作规范》、原卫生部和原国家食品药品监管局制定的《疫苗储存和运输管理规范》等，都对各级疫苗冷链装备和温度监测管理提出了技术和监管的具体要求。部分地区在更新冷链装备的同时，利用先进的温度监测和通讯信息技术，构建全程覆盖的冷链温度自动远程监测与预警系统；尝试引入世界卫生组织（WHO）普遍采用的疫苗热标签，使接种对象可直观判断每一瓶疫苗是否处于有效冷链状况；或通过向第三方专业的冷链物流企业购买疫苗储存和运输服务，确保疫苗冷链的高质量。
不过，在我国不断加强冷链建设，规范冷链管理的同时，还存在疫苗冷链运转环节复杂、各地冷链装备与管理发展不平衡、疫苗冷链的操作性不够完善、冷链监测新技术应用不充分、冷链监管的责任不够明确和冷链全程监管难度大等问题，特别是在第二类疫苗的冷链运转环节中，问题相对突出，甚至存在第二类疫苗完全脱离冷链的极端情况发生。山东济南非法经营疫苗系列案件就是这类反面典型。疫苗冷链运转和监管存在的风险，会直接影响到疫苗的质量和疫苗接种的效果。
一、修改《条例》，强化疫苗储运的冷链管理
山东济南非法经营疫苗系列案件突出暴露了疫苗冷链管理在制度上的不完善和执行中的不落实问题。为此，此次修改《条例》将进一步规范疫苗冷链储运管理要求作为一项重要内容。
（一）减少第二类疫苗流通环节将有利于做好第二类疫苗冷链储运管理工作。
新修改的《条例》取消了药品批发企业经批准可以经营第二类疫苗的规定，明确由疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储运条件的企业配送；县级疾控机构负责将第二类疫苗供应给本行政区域的接种单位。这一修改，将既往第二类疫苗冷链储运存在的4至5个甚至更多的环节，减少为2个环节，使疫苗冷链储运处于更加可控的状态。
（二）全面强化疫苗的全过程冷链管理要求。
新修改的《条例》明确要求：疫苗储运全过程不得脱离冷链，并应定时监测记录温度。同时要求：接种单位接收或者购进疫苗，应当索取疫苗储运全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的记录；不得接受或者购进不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，并应立即向主管部门报告。上述修改内容，不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗使用端（接种单位），规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。
（三）引入新的冷链监控技术帮助落实全程冷链储运要求。
新修改的《条例》增加了部分疫苗应当按要求加贴温度控制标签的规定。疫苗温度控制标签是一种能够从运输到储存再到接种全程实现冷链监测的工具，它是世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）推荐的疫苗全程冷链监测技术。通过肉眼可观察的颜色变化，来显示疫苗是否处于有效的冷链状态或经历了过度热暴露，能使受种者在受种前可以很简单地判断出所接种的疫苗是否处于有效冷链状态。疫苗温度控制标签具有简便易行、利于监督、提高受种者信任度和满意度等方面的优势。
（四）加大处罚力度，倒逼冷链储运要求落到实处。
新修改的《条例》增加了接种单位在接收疫苗时未依照规定索要温度记录或者接收不符合要求的疫苗的行政处罚规定，加重了疾控机构、接种单位、疫苗生产企业等主体未在规定的冷藏条件下储运疫苗的行政处罚力度，并与刑事处罚作了衔接。这些处罚规定，能有效地促使与疫苗冷链储运管理相关的各单位切实履行法定义务，从而保障疫苗的全过程冷链储运，确保疫苗安全有效。

5. 疫苗冷链管理制度

法律分析：公布并施行《国务院关于修改的决定》之后，要求严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全。改革疫苗监管的法律制度，有利于构建更为合理的疫苗安全网络，保障接种安全。强化了疫苗全程冷链储运管理制度,明确配送责任,强化储运的冷链管理,要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度。
法律依据：《国务院关于修改的决定》 三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”

6. 疫苗为什么要冷链

任何一种疫苗的核心关键，就是它的抗原（微生物或其毒素、酶）部分。为了保证抗原的生物学活性，大部分的疫苗都应该被贮存在 2~8 ℃ 的恒温环境里面。
不论是高温还是冷冻，甚至长时间的光照，都有可能影响疫苗的效力，甚至导致疫苗失活、无效。

疫苗是一种特殊商品，疫苗中的活菌要保持活性，对温度的要求非常严格。疫苗运输全程要求冷链运输。现在生产的疫苗主要一类是减毒活疫苗，一类是裂解疫苗。两种疫苗管理必须全程冷链，有些裂解疫苗可以常温运输24-48小时，但除非在当地条件相当恶劣的情况下才考虑，否则不允许常温运输。

7. 冷库的疫苗冷库特点

疫苗医药冷库需要国家药监局通过GSP认证、机组需要一备一用等特点

8. 疫苗冷链的管理制度

一、疫苗实行一个窗口专人管理，供应渠道严格执行：省—市—县—镇—接种门诊（接种点）。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。二、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每年三月前将下一年度的计划免疫用苗数量报上级疾病预防控制机构。三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。五、冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱冰柜内运转温度；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。