医疗器械有哪些检查 ？ 注册的体系考核 和生产许可的现场检查 侧重点

1. 医疗器械有哪些检查 ？ 注册的体系考核 和生产许可的现场检查 侧重点

注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。

生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。

日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查，这种非正式的检查都是不很全面的，这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯等

2. 申请注册时递交的医疗器械产品技术要求一般应包括哪些基本内容

答：根据2015年2月5日发布的《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分的规定，申请注册时递交的医疗器械产品技术要求一般应包括以下基本内容：
       产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
　　医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

3. 医疗器械注册认证生产方面需要做些什么资料？越详细越好哈谢谢！

进行产品注册，取得生产许可证。
产品注册需要：医疗器械生产企业资格证明，申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书， 适用的产品标准（及说明），医疗器械说明书，医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械），医疗器械临床试验资料，产品技术报告

4. 医疗器械生产许可证和医疗器械认证这两个概念有什么区别?

医疗器械生产许可证（医疗器械注册证）--需满足国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的开办条件，对医疗器械生产企业不同类别医疗器械制定的医疗器械生产质量管理规范,组织实施情况综合考核。发证机构：药监局；
医疗器械认证是针对医疗器械本身考核鉴定，认证内容分为两个部分：1.产品安全认证  2.质量管理体系认证。 发证机构：国内-中国质量认证中心   美国-FDA  欧洲-有MDD资质授权机构

取得医疗器械认证前提是企业必须先要获得医疗器械生产许可证。

5. 医疗器械注册检验的目的？

　　注册检测作为医疗器械注册过程中重要的一环，其目的是为了验证医疗器械产品的性能要求及安全要求是否符合产品注册标准（或国家标准、行业标准）的规定，保证产品的有效性能和使用安全。只有通过了注册检测的产品，方可进行下一步的临床试验和最终的产品注册。
　　需要注意的是注册检测有依据性、针对性及时效性。依据性是检测需依据产品注册标准（或国家标准、行业标准）进行，检测项目为标准的全项目要求。当标准出现变化时，应重新检测或补充检测；针对性是指用于检测的产品针对特定的生产地址（之前申报生产许可证的生产地址），当生产地址变更时，应重新检测；时效性是指检测报告仅一年有效，后续的临床试验应在该时效内开始，如未在该时效内开始临床试验，应重新检测。
　　另外，一类医疗器械产品的注册检验可由企业自己进行，当然也可委托检测机构进行。
　　参考信息：
　　依据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）中的规定，第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告，方可用于临床试验或者申请注册。

6. 医疗器械注册证书哪5项内容变化需要进行重新注册？

1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成。

7. 医疗器械生产企业应当具有相应的什么或什么

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
详情可登陆：http://www.fredamd.com

8. 医疗器械在生产过程中主要遵循哪部办法?

法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。
2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
医疗器械安全与人民群众健康息息相关，要严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。
第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。