申办医疗器械产品注册证需要准备哪些材料？急！急！请专业人士，谢谢！

1. 申办医疗器械产品注册证需要准备哪些材料？急！急！请专业人士，谢谢！

　　首先确认产品属于几类

　　属于一类自主生产型产品时参照：
　　境内第一类医疗器械注册申请材料要求

　　（一）境内医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

　　（三）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

　　（四）产品全性能检测报告；

　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

　　（六）医疗器械说明书；

　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
　　属于二、三类的自主生产型产品参照一下要求：
　　第一部分：注册资料（单独装订成册哦）
　　1、医疗器械注册申请表
　　2、企业资格证明
　　3、产品技术报告
　　4、安全风险分析报告
　　5、注册产品标准
　　6、产品性能自测报告
　　7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
　　8、有关临床方面的文件（协议、方案、报告或同类产品对比、临床文献）
　　9、医疗器械说明书
　　10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
　　11、所提交材料真实性的自我保证声明

　　第二部分：附件（单独装订成册）
　　附1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件
　　附2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
　　附3、《广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告》、《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》、《广东省第二类医疗器械送检样品核查表》）；
　　附4、授权委托书；
　　附5、电子文档（包括：注册申请表、注册产品标准、备案说明书、标签和包装标识内容）。

　　另需要加强对法律法规和标准的学习
　　如：《医疗器械产品注册管理办法》
　　公司体系文件
　　医疗器械产品注册临床试验豁免
　　《体系考核管理办法》
　　....

2. 一类医疗器械注册需要提交什么资料吗，流程怎么样?

请问一下你是生产的还是销售的啊？
这是福建省经营型的，希望可以帮助你。
开办法人医疗器械经营企业，必须向设区市食品药品监督管理部门（以下简称市局）提出《医疗器械经营企业许可证》申请。申请人按规定完成医疗器械经营企业筹建，经验收合格的，省局复核后发给《医疗器械经营企业许可证》。
一、申办法人医疗器械经营企业程序、期限流程示意图：
                   


			
				按规定条件筹建后提出开办申请    
			
				 15个工作日内

				 -----------    
			
				市局组织现场验收，合格后报省局    
			
				15个工作日内

				-------    
			
				复核合格的省局作出许可决定    		

	 
设 区市食品药品监督管理部门在收到开办法人医疗器械经营企业申请之日起15个工作日内，依据福建省食品药品监督管理局制定的《福建省医疗器械经营企业资
 
格认 可暂行规定》组织审核和现场验收，符合条件的上报省局，省局在15个工作日内做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定，10日内制发《医疗器
 械经营 企业许可证》；验收不合格，发给《不予行政许可决定书》。
 二、申办法人医疗器械经营企业条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
         （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
         （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
         （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
         （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
在申请《医疗器械经营企业许可证》现场验收时，必须通过依据《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》组织的验收；
三、申请人需要提交的材料目录（一式两份）：
1、医疗器械经营企业许可证申请表
（1）医疗器械经营企业许可证申请表
（2）医疗器械经营企业许可证申请表的填写应符合填写说明要求。
2、企业名称预核准通知书或营业执照复印件
如为新开办企业，提交企业名称预核准通知书复印件；如已有公司增加范围提交营业执照复印件。
3、法人代表、企业负责人基本情况、身份证复印件；质量管理人员、售后服务人员基本情况介绍及学历或职称证明复印件；
法人代表、企业负责人简历和盖章或签字的身份证复印件。
质量管理人员、售后服务人员简历和盖章或签字学历或职称证明复印件。
4、开办单位的基本情况
基本情况介绍中应包括拟开办企业经营场所、仓库、人员的基本情况，所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应。企业组织机构图及其相关职能，企业所能提供的售后服务情况，拟经营主要品种类别（按《医疗器械分类目录》）等。
5、企业注册地址、仓库地址的情况
提交企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明各功能区及相应面积）、加盖章或签字的房屋产权证明（或者房屋产权证明+租赁协议）复印件。
6、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
提交企业应具备的质量管理制度文件目录和储存设施、设备目录
7、申请人对申报材料的真实性声明
（1）所提交材料的清单；
（2）企业承担法律责任的承诺；
 （3）加盖章或拟定法人代表签字。
以上提交的申请材料统一使用A4型纸张，并装订成册，凡提交材料为复印件的均应加盖申请人原印章或签字。
企业在申报纸质申请材料的同时应登录福建省人民政府门户网站，网上申报一份电子版的申请材料。
四、依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条
2、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）。
3、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》
五、说明：
法人医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》变更许可事项的，应向设区市局申请变更，未经省局批准，不得变更许可事项；法人医疗器械经营企业变更登记
 
事项的，应当在工商部门核准变更后30日内，向设区市局申请变更。《医疗器械经营企业许可证》有限期五年，企业应在有限期届满前六个月申请重新审查发证。
六、申请书示范文本：
《医疗器械经营企业许可证》申请表.doc
   如果你还想知道更多城市相关的可以到弗锐达的官方网站进行咨询。

3. 请问医疗器械生产企业办理医疗器械产品注册证,需要那些材料去申请办理

请问一下你是在什么地方的，是那类的产品？我现在只能先给你国家的二三类的，如果有其他的需要，请登入弗锐达的官网，里面有比较详细的法规。各个地方都有。
一、项目名称：国产医疗器械注册
　　二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册
　　三、设定和实施许可的法律依据： 
　　《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》
　　四、收费：不收费。
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制。
　　六、申请人提交材料目录：
　　资料编号1、境内医疗器械注册申请表；
　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
　　资料编号3、产品技术报告；
　　资料编号4、安全风险分析报告；
　　资料编号5、适用的产品标准及说明（两份）；
　　资料编号6、产品性能自测报告；
　　资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
　　资料编号8、医疗器械临床试验资料；
　　资料编号9、医疗器械说明书；
　　资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
　　资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。

4. 医疗器械注册认证生产方面需要做些什么资料？越详细越好哈谢谢！

进行产品注册，取得生产许可证。
产品注册需要：医疗器械生产企业资格证明，申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书， 适用的产品标准（及说明），医疗器械说明书，医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械），医疗器械临床试验资料，产品技术报告

5. 办理二类医疗器械生产许可证的流程及需要提供哪些资料？

首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。
其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
如果满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：
1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）；
2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明；
3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）；
4、主要生产设备及检验仪器清单；
5、医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品；
6、产品的工艺流程图。

6. 医疗器械生产许可证是怎么办理啊？

7. 申办医疗器械生产许可证需要注意的问题有哪些？

您好！一、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载），然后按照下列的材料准备。 
申报材料 
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； 
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； 
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 
（7）主要生产设备及检验仪器清单； 
（8）生产质量管理规范文件目录： 
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； 
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告； 
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 
二、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证： 
（一）境内医疗器械注册申请表； 
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； 
（三）适用的产品标准及说明： 
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）； 
（四）产品全性能检测报告； 
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 
（六）医疗器械说明书； 
（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 
三、技术监督局申请检测 
申请材料 
（一）产品检测标准 
上述中一和二是在食品药品监督管理局和医疗器械处办理，三是在市技术监督管理局办理

8. 医疗器械经营许可证网上申报流程?是什么？

医疗器械经营许可证网上申报流程如下：


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在注册申请系统中，按照系统引导提示要求注册相关信息，并上传相应信息，提交完成后，就会有一个审批时间，批准后就可以获得医疗器械经营许可证。