A股仿制药龙头 仿制也不是那么简单就能做到的

1. A股仿制药龙头 仿制也不是那么简单就能做到的

现在很多投资医药行业的投资者们都会想了解一下有哪些公司做仿制药业务做的不错，接下来为大家分享的就是A股中仿制药的几家龙头！
 
 
 
 
    
 
  
        
  
 
 
 
 
 首先给各位介绍的企业是科伦药业，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的重大蜕变。公司已有超过75项仿制药物续贯获批上市，建立起了科伦在肠外营养、细菌感染及体液平衡的产品方面的集群优势，并且开始进入肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、男性专科、糖尿病等疾病领域并逐步强化。近一年多以来又有38项药物获批上上市奥硝唑片、注射用头孢曲松、注射用帕瑞昔布钠等都通过了一致性评价。
 
 
 
 第二家要给大家介绍的是德展健康，该公司的主营业务为药品的研发、生产和销售。公司的全资子公司嘉林药业主要从事于心脑血管药物的研发、生产和销售，其正在生产和销售的药品包括了阿乐（10mg）、阿乐（20mg）、盐酸曲美他嗪胶囊、凡乐片一型、凡乐片二型、硫唑嘌呤片、盐酸胺碘酮片、羟基脲片和秋水仙碱片等，其中“阿乐”为核心的药物品种“阿乐”的产品质量、品牌号召力、技术水平及生产工艺均处于市场上的先进水平，也是国内第一个通过阿托伐他汀钙一致性评价的仿制药产品。
 
 
 
 最后为大家介绍的公司是中国医药，公司的工业体系产品涵盖了化学制剂、化学原料药、生物制品、中成药、中药饮片等医药相关的细分领域，拥有了国内领先的化学原料药、特色化学药、现代中药研发的生产平台。化学原料药的研发生产聚焦于发酵类品种和特色原料药，化学制剂则聚焦抗感染类、抗病毒类及心脑血管类用药等领域！不论在原研药还是在仿制药领域都有着极大的潜力！
 
 
 
 以上就是几个在A股市场中做仿制药的龙头公司，这些公司都有着很强的研发能力未来随着医药行业的发展或许还有更多的机会！

2. 中国生物仿制药最可能在哪些领域出现大机会？

1、生物仿制药的发展有 3 大方向，其中单抗潜力最大：
1)、前沿领域——--------单抗药物、TNF-α 受体抑制蛋白：最有重磅炸弹潜力；
2)、升级替代品种——----长效蛋白药物：市场前景较为广阔；
3)、普通重组蛋白药物----如干扰素、胰岛素等：有一定发展空间 --------(通化东宝、安科生物） 2、发展趋势：1)、新兴生物药——--------------单抗药物将成为生物仿制药掘金的热土。
2)、传统生物药的升级替代品种——长效蛋白药物将成为新的开发热点；
3)、已有仿制药的三大传统领域(促红素、集落刺激因子、生长激素)-----会有越来越多的进入者，市场渗透 率将逐步提高，然后竞争会趋于激烈；
因此我们认为：“单抗药物”和“长效重组蛋白药物”在中国最可能出现重磅炸弹，是医药行业的下一个“掘金地”。 1)、单抗药物发展的势头已经出现：单抗药物发展最快的中信国健最值得关注；其次建议关注在申请 TNF-α受体抑制剂生产批件的海正药业、拥有单抗研发平台或合作研发的一致药业、复星医药、丽珠集团、双鹭药业。2)、长效重组蛋白药物的空间很大：最值得推荐：中国重组蛋白药物技术最先进，拥有长效生长激素在申报生产批件的长春高新； 其次建议关注有长效重组蛋白药物在申请和研究的通化东宝(参股厦门特宝)、三生制药(美股)、安科生物、双鹭药业。 4、游走在生物药和化学药之间的化学合成多肽药物也有较大发展机会1）、多肽药物分为三种：传统提取类；基因重组类；化学合成类。传统提取类逐步淘汰：基因重组类多肽和重组蛋白药物类似：通常同时讨论，蛋白质本质上是大分子量的多肽固相化学合成多肽——发展迅速：2）、化学合成多肽以其生物药的特性，化学药的发展显示出了技术壁垒高，利润率高的特点，颇有生物仿制
药的风范。 3）、走在化学合成多肽药物仿制前沿的——翰宇药业 a、公司在化学合成多肽药物领域，不是最大的，但是走的最快的企业， b、产品布局丰富，仿制脚步快：目前有 1 个首仿产品特利加压素上市、2 个首仿产品卡贝缩宫素、爱啡肽申请生产批件,分别定位于市场空间广阔的生殖领域和心血管病，均有望成为公司的重磅品种；胸腺法新申请生产批件，普兰林肽申请临床批件；同时还有多个药物在布局。今明两年至少会有 5 种新品上市 c、公司计划进入内分泌领域，利拉鲁肽可能成为仿制的品种；心脑血管领域比伐卢定正在国外申报；妇科领域阿托西班正在研发；神经系统领域及消化道领域都有产品可以考虑仿制，未来发展空间很大。 d、、期待公司自建的学术营销销售团队可以成功：公司新产品特利加压素和爱啡肽，以及未来布局的产品都有一个特点——原研药在国内做的销售工作并不好，没有原研厂家的学术营销铺路，公司自建的学术营销队伍就非常重要。公司目前自建的学术营销队伍正在成长， 公司固相化学合成多肽技术成熟，布局化学合成多肽药物的方向明确，步伐快，产品梯队非常丰富，未来自建销售队伍成熟后，凭借丰富的产品梯队，公司有望呈现长期持续的高速成长，抓住多肽药物行业高速成长的机遇 涉及单抗、长效重组蛋白药物上市公司一览表涉及单抗布局公司公司 布局产品 国外同类产品 治疗领域 进度中信国健 肿瘤坏死因子受体抗 依那西普(安进) 类风湿性关节炎、强制性脊 2006 年获
体融合蛋白 柱炎等 批上市 重组抗 CD25 人源化 达利珠(罗氏) 预防器官移植后急性排异反 2011 年获
单克隆抗体 应 批上市
重组抗 HER2 人源化 曲妥珠单抗(罗氏/基 治疗HER2 高表达的转移性 报生产批件
单克隆抗体 因泰克) 乳腺癌 重组抗 CD20 人鼠嵌 利妥昔单抗(罗氏/基 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床试验 合单克隆抗体 因泰克) 海正药业 肿瘤坏死因子受体抗 依那西普(安进) 类风湿性关节炎、强制性脊 报生产批件
体融合蛋白 柱炎等
一致药业 重组抗 HER2 人源化 曲妥珠单抗(罗氏/基 治疗HER2 高表达的转移性
单克隆抗体 因泰克) 乳腺癌 取得临床批件

3. 仿制药的行业分析

中国仿制药市场这一蛋糕对外资药企来讲又酸又甜。一方面，中国是全球最大的仿制药市场，另一方面，外资药企又面临基本药物招标难题。然而，这仍然阻挡不住外资药企进军中国市场的步伐。继并购广东倍康药业之后，阿斯利康斥资2.3亿美元（约合14.5亿人民币）在江苏泰州设立全球最大的独立生产基地，将主要生产品牌仿制药。而觊觎这一蛋糕的并不止阿斯利康一家，2012年辉瑞、葛兰素史克、诺华等多家外资药企都在积极谋划。仿制药规模极大2011年全球仿制药市场规模已超过1300亿美元。在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。今后几年，将是药品专利到期的高峰，2011～2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期。这一庞大的市场，让不少以新药为主的外资药企开始重新调整战略规划。虽然中国是全球最大的仿制药市场，但是这一蛋糕对外资药企来讲却又酸又甜。在新医改政策下，我国加大对基层医疗机构的扶持，这将大大拉动对优质价廉的仿制药市场需求，据IMS Health咨询公司预测，我国仿制药的年增长速度将超过25%.阿斯利康药政事务和品牌仿制药品执行总监黄彬表示，外企确实面临基本药物招标难题，但这主要看企业对价格的承受程度，如果通过降低成本等来降低价格，外企也可以抢占市场。收购小厂成重点收购中国小型药企有利于快速获得产品上市许可，也可以快速切入原有的市场。阿斯利康表示将收购中国小型药企以进军仿制药。阿斯利康2012年1月已与广东从化一家民营仿制药生产企业——广东倍康制药有限公司签订收购协议，拟着力抗感染药品生产和销售。建生产基地、并购中国中小药企的措施不止阿斯利康一家采用。来自中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的数据显示，2012年该协会旗下的37家会员公司中70%以上已在中国设立了生产厂，工厂数量达到50家。而并购合作方面，诺华制药则与华海药业签订了战略协议，合作的主要方向正是专利到期的药物；辉瑞也与浙江海正药业成立合资公司，总投资额为2.95亿美元，新公司就定位于生产品牌仿制药。

4. 了解仿制药与原研发药有何不同吗？

要想了解这个问题，先得弄清楚原研发药与仿制药的区别。
原研发药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研 制。
新药的研发过程说白了就是优胜劣汰的过程
1，确定疾病靶标
不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。
2，活性筛选
接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0.1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。
3，优化好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。
6，报告临床前先导结构的特性
这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验。 经过5-7年的临床 观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。
这里介绍的只是一个成功药品的研发过程，更多的研究由于这样那样的原因半途夭折，药厂蒙受的损失不言而喻，所以研发新药是一个高风险产业。
原研发药开发的工作并非到此结束，制药公司还要培训医生正确使用新药，控制可能出现的不良反应及应急处理方法。这样才能使药品更好地服务患者，消除疾病痛苦。而仿制药生产厂家很难做到这些。
原研发药与仿制药在疗效方面的差别
中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。
美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮 书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。
n “在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+ /-20%。” 因此仿制药 的有效性和安全性难以得到完全的保证。
n “很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
n “对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。
n “美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”
美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。
生物利用度：药物的吸收程度与吸收速度是新药评价的一个重要指标。所谓生物利用度通常指的是静脉外途径用药时的药物被吸收进入血液循环的程度和速度。
生物等效：指待批制剂与原来的专利制剂的生物利用度应尽可能相近。

5. 仿制药的介绍

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

6. 了解仿制药与原研发药有何不同吗？

要想了解这个问题，先得弄清楚原研发药与仿制药的区别。
原研发药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研 制。
新药的研发过程说白了就是优胜劣汰的过程
1，确定疾病靶标
不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。
2，活性筛选
接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0.1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。
3，优化好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。
6，报告临床前先导结构的特性
这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验。 经过5-7年的临床 观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。
这里介绍的只是一个成功药品的研发过程，更多的研究由于这样那样的原因半途夭折，药厂蒙受的损失不言而喻，所以研发新药是一个高风险产业。
原研发药开发的工作并非到此结束，制药公司还要培训医生正确使用新药，控制可能出现的不良反应及应急处理方法。这样才能使药品更好地服务患者，消除疾病痛苦。而仿制药生产厂家很难做到这些。
原研发药与仿制药在疗效方面的差别
中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。
美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮 书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。
n “在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+ /-20%。” 因此仿制药 的有效性和安全性难以得到完全的保证。
n “很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
n “对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。
n “美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”
美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。
生物利用度：药物的吸收程度与吸收速度是新药评价的一个重要指标。所谓生物利用度通常指的是静脉外途径用药时的药物被吸收进入血液循环的程度和速度。
生物等效：指待批制剂与原来的专利制剂的生物利用度应尽可能相近。

7. 什么样的原研药适合开发成仿制药呢？

首先了解什么是原研药和仿制药
原研药：一般也可以被称为专利药，是从千万种化合物层层筛选出的，在通过严格的临床试验批准审核之后注册上市的，一般原研药从研发到注册上市的时间需要15年左右，有些还不止，耗资也是数亿美元，这种药在专利期之前是不可以被仿制的。
仿制药：当原研药过了专利保护期之后可以被其它企业仿制，这类药物就叫作仿制药。

什么样的原研药适合开发仿制呢？
1、首先了解自己研发团队资源、融资成本、资源、领域等问题。
2、选择适应症患者基数大的，患者多的。
3、选择药物价格比较高的药物，因为仿制药进入集采之后，价格会压缩，利润空间变小。
4、首仿或者二仿，做第一个吃螃蟹的人。
5、有技术壁垒，打破原研药技术壁垒。
现在各种疾病的仿制药都有需求量大的和需求量小的，但是最优先的还是选择价格比较贵的，主要还是要看药企的研发管线，药物市场有没有这样的销售线。

结合以上怎么分析市场，了解适合自己的仿制药？
可以用数据库分析数据，通过上市药品数据分析价格比较高的药物，适合自身药企研发管线的药物。
根据自己研发团队资源，领域，资本等选择仿制方向，提供仿制药立项、研发、临床、市场销售数据等，助力药物研发、立项。

什么样的原研药适合开发成仿制药
列如“肺癌”类药物，可以在全球药物研发中查询，临床或者上市等不同阶段的药物，包括药物研发代码、研发企业、适应症、治疗领域、靶点、研发阶段、工艺技术等信息，同时扩展药物的研发状态、关键性临床以及销售额信息，在研新药市场变化，了解研发趋势。

原研药物
在全球上市药物中了解不同地区国家，上市药物信息，为药物研究和使用提供参考比对。

上市药物
在药品销售数据中了解，全国医院和全国药店的销售数据，了解市场销售数据，分析市场，计算投入产出比。

药品销售数据
在一致性评价数据中能查询一致性评价数据，过评药品数据，仿制药参比制剂数据，了解选择参比制剂。

原研参比制剂
除了这些还能查询临床申报、药品注册、医药专利、集采、原料药等数据，全面助力与仿制药的研发，当然数据库中的全球药物研发数据、全球医药文献数据、药理毒理数据等也能助力于新药的研发，为生物医药领域提供研发上的、市场上的的数据支持。
目前国内仿制药行业不断增长，因为国家不断出台政策鼓励优质仿制药的研发和使用，确保仿制药的质量和疗效，因为政策带动未来可能会有更多的高质量的仿制药研发上市，很多药企也会把握这种机会，选择适合仿制药研发。

8. 你好!有仿制药吗？

本人擅长针灸推拿学，针灸与中医药结合治疗中风后遗症、颈肩腰腿痛，头痛、面神经炎及膝关节炎等疾病，疗效显著，及从事医疗机构疾病，疾病预防机构，社区健康管理，健康维护，健康评估，等相关工作，专业解答生活疑难，生活尝试，5年积累经验已经帮助十万人+马上为你整理答案。【摘要】
你好!有仿制药吗？【提问】
本人擅长针灸推拿学，针灸与中医药结合治疗中风后遗症、颈肩腰腿痛，头痛、面神经炎及膝关节炎等疾病，疗效显著，及从事医疗机构疾病，疾病预防机构，社区健康管理，健康维护，健康评估，等相关工作，专业解答生活疑难，生活尝试，5年积累经验已经帮助十万人+马上为你整理答案。【回答】
回答是否定的，仿制药不是假药。仿制药的有效成分、剂型、给药途径、适应症跟原研药都是一样的。仿制药的安全性和有效性，可能与原研药有较小差异，一般要略逊于原研药。仿制药没有专利权，须等原研药二十年专利期过了以后，才可以进行研发的药品。由于研发周期短，研发成本较原研药低，售价一般要大大低于原研药。请注意，虽然仿制药不是假药，但不是从正规合法渠道买的仿制药，可能就会买到假药。【回答】
3月15日，国家卫健委公布了《第二批鼓励仿制药品目录》【回答】
一、国家卫健委公布第二批鼓励仿制药品目录3月15日，国家卫健委、科技部等六部门联合印发的《第二批鼓励仿制药品目录》的通知在国家卫健委网站公布，目录中包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种药品。《通知》指出，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。【回答】
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