阿尔茨海默 二类新药

1. 阿尔茨海默 二类新药

阿尔茨海默是一种疾病，简称AD，以不可逆的记忆力进行性减退直至痴呆为特征的神经变性疾病，伴随认知减退的还有日常生活能力、行为、语言和视觉空间感觉的丧失。

二类新药：是根据国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册管理法》中规定的其中一个新药分，对化学药来说，就是”改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 “

2. 防阿兹海默症恶化　新药4年内上市

 活着却失去了记忆的能力，是人生中最痛苦的事之一，而阿兹海默症患者就是被迫接受这样痛苦的病者，令人振奋的消息是，英国科学家昨日公布消息指出，将会在4年内推出能防止阿兹海默症恶化的药物，将造福全世界超过 2600 万阿兹海默症患者。
  
  好消息！预估可有效对抗阿兹海默症的药丸已进到人体试验最后阶段，若顺利通过，将可于4年内上市。（摄影／黄志文）  
  此种药物名称为LMTX，由英国阿伯丁大学（Aberdeen University）的克劳德（Claude Wischik）教授所研发，他表示若能在有轻微失智征兆时便服药治疗，便可阻止脑部神经持续恶化，演变成真正阿兹海默症，对于60岁以上的老年人，有保持头脑敏锐度的助益，不易出现记忆力衰退等失智现象。
  阿兹海默症主要是由于神经细胞的损失或退化所造成，在病理学上显示出脑组织萎缩、大脑皮质出现老年斑等现象。而LMTX与现今许多研发阿兹海默症是针对大脑中堵塞的β-淀粉样蛋白（beta-amyloid）方法不同，是以停止神经纤维纠结（tangles）为目标，研究发现老年斑是β淀粉样蛋白的沉积所造成。
   
  LMTX前期称为「Rember」，过去的研究中就已成功在2年内使9成的阿兹海默患者停止了病情恶化。而此番改良后的药丸，功效比现存其他疗法显著至少2倍以上，目前由克劳德教授所创立的「TauRx Therapeutics」药厂着手进行最后试验阶段，将会有1500名中度阿兹海默症患者进行人体临床试验；若成功通过测试以及相关当局的验证，预估将可在4年内上市销售。
   

3. 美药管局批准近20年来首款阿尔茨海默病新药

这款名为Aduhelm的新药由美国生物技术公司百健研发，通过美药管局“加速审批”通道获批。“加速审批”可使药物在最终临床结果得出前获批。但以这种方式获批的药物还必须通过一个审批后试验，不能通过该试验验证其疗效的药物将按药管局相关程序退出市场。
    
 阿尔茨海默病是一种神经系统退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今尚不明确。β－淀粉样蛋白的异常积累是阿尔茨海默病的早期表现之一，最终可在大脑中形成斑块，破坏神经突触的功能。
  
 据美药管局介绍，该药的处方信息说明该药会导致淀粉样蛋白相关成像异常，但多会在一段时间后消失；此外还可能出现血管性水肿、荨麻疹等过敏反应。其他常见副作用还包括头痛、跌倒、腹泻、意识模糊等。
  
 据美国媒体报道，一些美国医学专家认为该药靶向的是阿尔茨海默病的潜在病理生理学机制而不是症状，临床上尚未被证明可以显著减缓该退行性疾病的进程，因此是否应获批存在争议。美药管局药物评估和研究中心主任帕特里齐娅·卡瓦佐尼表示，尽管该药物在临床方面的数据很复杂，但美药管局认为有大量证据表明它能够减少大脑中的β－淀粉样蛋白斑块，这些斑块的减少很可能给患者带来重要益处。