疫苗冷链的管理制度

1. 疫苗冷链的管理制度

一、疫苗实行一个窗口专人管理，供应渠道严格执行：省—市—县—镇—接种门诊（接种点）。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。二、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每年三月前将下一年度的计划免疫用苗数量报上级疾病预防控制机构。三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。五、冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱冰柜内运转温度；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。

2. 疫苗冷链的介绍

疫苗冷链， 是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

3. 疫苗运输引来冷链增势关注

本报记者 王鹏杰
随着全球各大制药企业针对“新冠肺炎”的疫苗陆续上市，市场关注的焦点逐渐从疫苗本身转移到了运输疫苗的冷链物流上。根据Global Market Insights的数据，全球2018年的生物医疗低温存储市场规模为27.5亿美元，预计2025年将达到36.5亿美元。但是，疫情的爆发大大加速了这一市场规模的增长速度。国融证券指出，疫苗研发成功后，冷链运输市场的新增量在7.2倍以上，此外还有巨大的海外市场，全球的冷链运输需求将非常庞大，相关疫苗冷链企业将迎来机遇。

图源：视觉中国
美国超低温疫苗运输难度较大
尽管各国政府均十分重视疫苗冷链的运输，但是摆在其面前的困难巨大。记者从一位从事国际冷链运输多年的专家杜红（化名）口中了解到，目前疫苗冷链运输的难点在于疫苗本身的易损耗性，以及其对运输时效性、方式、温度控制有着极高的要求。此外，现代物流的多点运输、分散仓储和多式联运的模式，更是让疫苗物流成为了牵涉多、范围广、交叉调度复杂的难题，这对整个物流业都形成了巨大的考验。
与此同时，目前面世的几款疫苗储存和运输的条件也不尽相同，这更是考验冷链物流业的调度和协调能力。中国物流与采购联合会医药物流分会（以下简称中物联医药物流分会）介绍，目前在研的疫苗种类分为灭活疫苗和mRNA疫苗，不同技术路线的疫苗在运输中对温度的要求不同。国内主流的“新冠”灭活疫苗温度要求为2℃—8℃，运输条件相对没有那么复杂；但是以美国辉瑞公司与德国生物科技公司BioNTech联合开发的“新冠”mRNA疫苗为代表，其需要-70℃的运输环境才能实现长时间的保存，运输环境的苛刻令相关物流方压力陡增——这种超低温的环境对于运载工具（例如超低温冷藏箱）的技术设计、物流解决方案提出了高要求。
青岛中集冷藏运输设备有限公司作为一家多年从事冷藏运输装备出口业务的企业，其业务范围覆盖全球主要国家。该企业市场部负责人对记者表示，目前公司暂缓接受来自美国的疫苗运输装备的订单，原因在于，经过调研，要在运输车上使用机械制冷设备将温度长期保持在-70℃的成本过高，几乎无利可图，“经过我们的测算，美国3亿人口就算全部接种辉瑞疫苗，搭配干冰制冷的空运等运输方式，其市场窗口仅在半年左右。这批装备的需求量并不会很大，也没有持续性需求，因此就算装备制造出来后，其成本也过于高昂。”
在美国本土也有企业正在寻找解决方案，据美国有线电视新闻网本月12日报道，一家名叫“冷王”的美国老牌冷链运输企业将该公司原本用于冷冻金枪鱼的集装箱运输技术改造后用于“新冠”疫苗运输。辉瑞公司推出的“新冠”疫苗要求冷链运输温度低至-70℃，而此前“冷王”公司长途运输金枪鱼的冷链运输温度可低至-60℃，其特制集装箱可存放30万支辉瑞新冠疫苗。近几个月来，“冷王”公司已要求其在中国的工厂增产新型冷链运输设备。
制药与物流企业正通力合作
据《华尔街日报》报道称，目前正处于研发阶段的疫苗一旦获得批准上市，制药企业就需要以最快的速度把大批量的疫苗送到全世界。为了实现这一计划，相关行业正在以罕见的速度和规模打造一个复杂且高风险的供应链。因此，制药行业需要调整原材料采购和工厂的生产能力以大量生产疫苗，还需要和物流企业合作建立可运送数百万剂疫苗的渠道，这些渠道必须拥有严格的温度控制和安全保障。值得注意的是，供应链的每一步都有可能出现失误，造成宝贵的疫苗受到批量损失。
杜红认为，药品与其他商品有着本质上的区别，对温度、湿度要求极高并且极易发生货损。“从公司出库一直到目的港收货人手中，我们（制药企业）需要紧密无缝的物流供应链，这对物流的挑战难度可想而知。作为物流从业人员，由于冷链药品运输的特殊性，我们需要面临仓储、陆运、装卸等地面工作的考验，并且对于我们整条物流系统来说，疫苗运输不仅要求时效性，更要保证安全性。就目前而言，不少企业已经做到了对商品的实时监管，从物流位置再到温度等每一个环节都可以实时地通过APP展现给客户。”
需求促我国提速冷链物流发展
经过测算，人类需要超过100亿剂疫苗才能战胜“新冠”疫情，即便产能提高，也要到2024年才能实现全球80%的人口完成接种。而当前发达国家已经在抢购囤积疫苗，预定量非常庞大，导致一些发展中国家可能要到2023年或2024年才能进行疫苗接种，这就需要国家之间相互协作，共同面对以解决“新冠”疫苗的生产、运输和接种需求，让疫苗资源能够在全球更公平地分配。
中物联医药物流分会的数据显示，我国正在加紧“新冠”疫苗的研发生产进度，目前已有5个“新冠”疫苗进行Ⅲ期临床试验，数量位于全球前列，整个过程已经进入冲刺阶段。同时，我国“新冠”疫苗也做好了大规模生产准备，据估计2021年我国将有16亿剂的产能。目前我国的4款疫苗已拿到了将近16个国家的近5亿剂疫苗的合同，且数字还在增长中。杜红认为，低成本和运输便利增加了中国疫苗的吸引力，在庞大的需求面影响下，“综合来看，明年我国医药冷链物流行业增速预计将达到20%，冷链物流的增速会达到10.3%以上。”
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4. 冷链系统的疫苗冷链系统

疫苗在保存、运输和使用的各个环节要持续保冷，这一保冷系统称为疫苗冷链系统。由于疫苗对温度敏感，从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的保冷状态之下，保证疫苗的合理效价不受损害。医用冰箱存疫苗妇幼保健院疫苗注射室，医生在冰箱中取出一支疫苗，撕开一次性针管，针头扎进瓶内抽出疫苗，针头刚触及幼儿的胳膊，一阵清脆的哭声便传来，整个注射过程不到两分钟。注射室内摆着四台冰箱，冰箱顶部闪着一个红色的数字，显示冰箱的温度为4.9℃。冰箱分为四层，摆放着不同种类的疫苗，靠近冰箱玻璃门的地方贴着标明疫苗种类的纸片，乙肝、水痘……整齐地摆放在纸片后面。“如果停电，就把疫苗放进冷藏包，先在包的底层放上冰排，保证里面温度在6℃左右。如果停电时间长的话，就再找大医院的冰箱储存。”医生说。据介绍，疾控中心为疫苗的发放建立起了“冷链”机制，疫苗运输车将疫苗运往各个接种点，随后疫苗会很快被转移到医用冰箱中储存，并对疫苗进行记录，每一支疫苗的去向，都会被严密“跟踪”。“只要疫苗是从国家正规途径进来的，保证是冷链运输，中间的存储、接种技术不发生问题，是很少会出现不良反应的。”

5. 疫苗运输一定要冷藏车么

厢体材料：厢体采用全塑全封闭复合材料板块组合结构，中间夹层为聚氨酯发泡隔热材料，
形成一种封闭性板块，整体性好。厢体容积：5.立方 。 
车辆发动机：柳州五菱60马力405发动机。
制冷机组：汉雪；箱体温度可达  -10℃ 
用户名，有现车。

6. 疫苗储存运输管理要求

（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。
（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。
（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。
（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。
（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

7. 疫苗冷链的装备现状

疫苗冷链的装备，有以下几点：
1、必须冷藏运输，温度必须在零到五度之间；
2、冷藏车厢内还必须加装五面通风槽，厢内要加装达到GSP认证要求的温湿度记录仪；
3、要实时监控、打印、报警的功能，另外还有双温，在外界温度过低的时候能有加热功能，以保证药品疫苗所需温度。
一般作为防疫部门送药品下乡的话，都会带上几个医护人员，这样就可以选择双排座疫苗冷藏车，目前双排座的疫苗冷藏车有江铃双排座疫苗冷藏车。
常见的疫苗冷藏车有以下几款：

长安睿行M80（国六）面包冷藏车【底盘配置】整车尺寸：4805×1715×2160mm厢体尺寸：2300×1350×1150mm单排厢体容积大约为3.3立方米东安国六1.5排量115马力汽油发动机，5档变速箱，油刹，驾驶室带原厂空调，方向助力，Abs，185真空胎，大灯调节，总重量：2.35吨，车自重：1.665吨， 拉货重量：0.59吨（实际拉货1吨左右），准乘人数2人，轴距3.05m。

8. 疫苗为什么要冷链

任何一种疫苗的核心关键，就是它的抗原（微生物或其毒素、酶）部分。为了保证抗原的生物学活性，大部分的疫苗都应该被贮存在 2~8 ℃ 的恒温环境里面。
不论是高温还是冷冻，甚至长时间的光照，都有可能影响疫苗的效力，甚至导致疫苗失活、无效。

疫苗是一种特殊商品，疫苗中的活菌要保持活性，对温度的要求非常严格。疫苗运输全程要求冷链运输。现在生产的疫苗主要一类是减毒活疫苗，一类是裂解疫苗。两种疫苗管理必须全程冷链，有些裂解疫苗可以常温运输24-48小时，但除非在当地条件相当恶劣的情况下才考虑，否则不允许常温运输。