中药药理的研究内容

1. 中药药理的研究内容

中药药理学研究主要包括主要药效学研究和一般药理学研究。 中药新药主要药效学研究应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制定具有中医药特色的试验计划，根据新药的功能主治，选用或建立与中医“证”或“病”相符或相近的动物模型和试验方法，对新药的有效性做出科学的评价。主要药效学研究包括下面几个方面。中药药理学 （1）主要药效学研究设计依据和要求中药具有成分复杂，药理作用广泛的特点，在实验设计时应根据新药主治（病或证），参考其功能，选择能够反映其疗效本质的主要药效进行重点研究；间接证实其药效的辅助试验可酌情选作，要分清主次。如主治风湿痹证（类风湿性关节炎）的新药，应以免疫性关节肿、细胞免疫和镇痛作用为主要试验，特别是免疫性关节炎为重中之重。如新药对二型胶原(常用不完全性佐剂代替)性关节炎的继发肿胀没有抑制作用，其他试验结果再明显也是没有用的。此外、主要药效试验应从多方面进行论证，至少应选用两种或两种以上模型加以证实，且以整体试验为主。要求实验方法可靠、技术先进、操作规范、结果可信。（2）选择实验方法药理实验方法主要分为在体试验和体外试验两大类。两者互相补充，可以从不同角度，不同深度研究中药新药药效。两种方法各有所长。体外试验包括离体器官、组织、细胞、酶、受体、细胞内信息及基因等实验。其可以按要求严格控制实验条件，具有重复性好，用药量少、节省动物等优点，且可排出体内神经体液等各种复杂因素的干扰，可进行直接观察，获得准确结果。所得结果较易分析。在1、5、7类中药新药的研制中，因含杂质较少，可以配合一定的体外试验。但在进行体外试验时，应充分估计到中药粗制剂中杂质和理化性质对实验结果的影响，如药液的酸碱度、各种电解质和鞣质等的干扰，所得结果常常不能反映临床疗效。例如在试管内抗菌作用较强的中药，常常在体内不一定表现出强大的抗菌作用；某些中药含有大量钾离子、钙离子，其粗制剂在麦氏浴槽中表现出对离体平滑肌、心肌有明显的药理活性，但口服后不一定产生相应作用。体内试验也称在体试验，其比较接近于临床状态，适于综合性研究，所得结果较为可信，可以直接反映临床疗效。中医药学以整体思想体系为基础，重视宏观调控。中药具有多成分多靶点的特点，整体试验能较全面的反映药物的作用。特别是中药新药2类药材、6类复方制剂大多属粗制剂，更应强调以体内试验为主。要证实新药具有某种药理作用必须通过体内试验证明有效。体外试验仅起辅助作用。具体试验方法请参考相关方法学书籍。近年来开展的中药血清药理试验方法是一种新的体外试验方法，其将受试药物经口给与动物后，取其血清作为药源加入体外反应系统中研究其药理作用。此种方法尽管目前仍存在很多问题，尚待解决，但对中药粗制剂的体外试验具有重要价值。严格说来，采用血清药理试验方法，给药方案需要进行大量的预试验，才能找出最佳给药方案。给药方案包括给药剂量，每天给药次数，连续给药时间，给药后采血时间以及血清中所含相关活性物质的灭活条件。李氏根据近些年来所掌握中药有效成分大量药代动力学数据，提出通法如下：将受试药物每天给药两次，连续给药3天，末次给药后1小时采血；给药剂量为临床等效剂量。按此通法方案进行，理论上中药或其复方所含80%以上的成分于给药后1小时处于达到或接近峰值。血清中活性物质对所含药物作用有干扰，如何排出干扰是一项十分复杂的问题。一般排出酶活性及补体干扰，常采用56℃条件下放置30min，这是最简便的方法。但不能列为通法。因为干扰因素不同，排出干扰的条件差异会很大。（3）选择动物模型和指标研究药物的作用仅仅在正常动物身上进行还不够，还需要制备各种动物病理模型，因为病理模型模拟疾病状态，比正常机体更接近病人的机能状态，有些药理作用在正常动物身上观察不到，如抗胃粘膜损伤药，抗菌、抗病毒药，抗恶性肿瘤药，解热、镇痛、抗炎药等均必须在相应的病理模型上才能观察到相应的作用。因此，病理模型在新药研究中占有重要地位。病理模型的选择应首选符合中医临床证或病的动物模型。如研究补虚药对免疫功能的影响，应首选免疫功能低下的虚症模型，按照中医辩证施治原则“虚则补之”，凡是正气虚衰病人，才有免疫功能低下表现，用补益药可使其免疫功能增强。进一步根据药物类型，选择相应病理模型。如治疗脾虚症的新药，宜选用脾虚症的动物模型，治疗血虚证的新药，应选择血虚证的动物模型。但目前制造完全模拟中医病或证的病理模型尚有困难。现有模型与临床证候相距甚远，故研究中药新药也常常采用一般化学药物所常用的病理模型，如高血压、糖尿病、中风、冠心病、肝炎、肝硬化等病理模型。观察指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观察。如在治疗冠心病心绞痛的中药新药进行疗效研究时，制备心肌缺血模型时，可供选择的方法很多，其中以阻断小型猪或犬冠状动脉所致的局限性心肌缺血模型与临床更为相似，较为合理，且可定位、定量、定性、较准确地评价药效，可作为首选的实验模型。（4）对不同类别新药的药效学研究要求 药理实验中药新药第1-5类、6类及7类的主要药效研究，应从多方面证实其主要药效，以及较重要的辅助治疗作用。其中1类和5类和7类新药，含杂质较少，应在更高的技术水平上，通过体内、体外多种试验方法论证其药效。6传统中药复方及11类已有国家标准的中成药制剂，可免做主要药效学试验。（5）实验动物a) 应根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物，对其种属、品系、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件及动物来源，合格证号，均应按试验要求严格选择，并详细记录。b) 选用与人体的结构、机能、代谢、疾病特点相近似的实验动物。如研究催吐药宜选用鸽子、犬、猫等动物，它们对呕吐反应敏感；不宜选用家兔和鼠类，因后者无呕吐中枢或无呕吐反应；再如进行降压药研究时，宜选用犬、猫和大鼠，它们对降压药反应较敏感，与人类接近；不宜选用家兔，因家兔血压不稳定，对有些药物不敏感。c) 选用遗传背景明确，指标稳定且显著，解剖、生理特点符合实验目的要求的实验动物。d) 宜选用2—3种动物进行药效试验，动物模型与临床有区别，特别是中医证的模型与临床差异更大，因此“动物点头”临床不一定疗效就好。人与动物既有共性又有差异。如在不同种属动物身上均作出与临床疗效相似的结果，可信度就大。故在进行药效研究时不要只选用一种动物，用2—3种动物的实验结果可信度更大。e) 此外，还应考虑实验动物品种、品系、质量，受试动物是否易得，是否经济、是否容易饲养和管理。（6）受试药物对受试药物的要求应注意下列问题： a) 受试中药药材应经过生药专家鉴定，确定品种、产地、药用部位和采收季节。饮片炮制方法要固定。b) 中药制剂生产工艺条件要经过严格的选择，选用最佳工艺条件，制剂应合格，稳定性好，质量可控，剂型和质量标准应与临床用药基本相同。药效试验可选用不含赋形剂的中药提取物。c) 6类中药复方制剂处方必须固定，处方组成药味必须符合法定标准，且组方符合中医药理论，对中西药合方或方中含天然药材者，应进行组方分析。d) 此外，中药新药制剂应符合卫生标准，制剂来源、批号最好一致。（7）对照组a) 正常对照组，又称“空白对照组”或“阴性对照组”，指在正常条件下进行观察和对照。正常对照组必须与给药组进行相同的处理，如常用溶剂灌胃，用生理盐水注射。正常对照组设置目的，可用来观察造模是否成功；在药物作用下观察给药组指标是否恢复正常。b) 阳性药对照组，阳性药对照组可选用药典收载的，正式批准生产的中药或西药，如.是中药则需注明批准文号，功能主治。西药可按试验的目的要求选用经典的，公认的药物，如抗炎试验常选用皮质激素类制剂或解热镇痛药；镇痛则选用颅痛定、阿斯匹林、吗啡等。中药应选用与受试新药主治、功效、给药途径基本一致的，每个实验可选用1-2个阳性对照药；每种阳性药可选用1-2个不同剂量。阳性对照药设置的目的，一是比较新药的作用特点，作用强度，起效快慢；二是验证所用方法和指标的可靠性，准确性，为此阳性药必须作出阳性结果，否则有理由怀疑所选方法和指标的可信度。c) 模型对照组 除不用药以外，其他处理与给药组相同。如前所述，为证实药物的作用常需建立病和证的动物模型；如，欲观察清热药、解表药的解热作用，必须制备大鼠或家兔的发热模型。欲观察活血药的作用必须制备各种血瘀证的模型。在相应的动物模型身上观察药物作用，才能真正反映临床疗效。如上所述，通常一个药效实验需设5-6个实验组，每组通常含10-14只动物（指大鼠或小鼠）。在进行分组时必须注意动物体重、性别的随机性。在需要分批进行实验时要注意各组动物之间的平行操作。主要药效实验常常需要重复。如抗肿瘤药物，其祛邪作用要求重复三批，降血糖实验也要求重复。主要药效重复性差，则该药开发没有前途。（8） 给药剂量和给药途径中药药理学 因为中药新药复方制剂有效成份含量低，口服生物利用度低，不易作出量效关系。根据技术要求各类新药主要药效试验至少应设三个剂量组。犬与猴等大动物可设2个剂量组，但每组动物数不少于6只，纯度比较高的1、5、7类中药新药应尽量作出量—效和时—效关系。a) 剂量设计：合理的剂量设计在药效设计中占有重要的地位。在材料合格，模型和方法可靠的前提下，试验结果好坏在很大程度上取决于剂量设计是否合理。b) 给药时间：主要参考临床用药疗程，镇痛药，退热药，治疗感冒的药物，有的疗程短，不超过3～5天，给药时间宜短，最好一次给药即见疗效。补益药，防治老年病的药物，给药时间宜长。因中药作用缓慢、温和，常在造模同时开始用药。如用D-半乳糖皮下注射制备模拟衰老的大鼠或小鼠模型，造模和给药常在42天-50天左右。（9） 给药容量和给药方式a) 给药容量：应适宜，容量过小容易产生误差；过大，动物难于耐受。一般最大给药容量参考如下：小鼠禁食不禁水12-16h，一次灌胃不超过0.4ml/10g体重；皮下(Sc)、腹腔(ip)和静脉注射(iv)不超过0.5ml/只。大鼠禁食不禁水12-16h，一次用量一般为1-2ml/100g体重，最大不宜超过5ml/只；腹腔注射1.5ml/只；皮下和静脉注射不超过1ml/只；肌内注射0.4ml/只。兔和猫最大用量：灌胃20ml/次，皮下、肌内注射2ml/次，腹腔5ml/次，静脉10ml/次。b) 给药方式：分预防给药、治疗给药，或防治结合性给药。预防给药常先给药几天，使药物在体内达到有效浓度后再进行试验，观察药物的预防作用；治疗给药先制作动物模型，然后给药，观察药物的治疗作用，这种方式更符合临床。但对起效缓慢、作用温和、持续时间短暂的中药新药，治疗给药，常难以获得预期结果，只能采用预防给药的方法。有些实验也常采用预防和治疗相结合的方式，如体内抗感染实验，即先给药几日后，接种感染原后，再继续给药几日，观察中药新药的抗感染作用。（10） 实验结果的表达和统计分析无论定量或定性实验结果，均要求列表表达。此与研究论文有别，论文可以用图表达，不用表。但新药药效研究资料必须有表，用具体统计所得实验数据列表说明，如认为数据表不足以表达清楚，可以附加图进一步说明。常用统计方法如下：a) 定量资料：又称量反应资料，这种反应可用数量差异表示，如血压、尿量、体温、血液生化测定值等。组间比较多采用t检验方法统计分析。b) 定性资料：又称质反应资料，机体对药物的反应只有“有” 或“无” 两种，如死或不死，惊厥出现或不出现等，试验结果常用百分率表示。统计分析可采用“卡方”检验。c) 分级资料：也称为有序的计量资料，例如，药效的持续时间，病理程度按等级划分的资料，临床疗效按等级分组资料(痊愈、显效、好转、无效等)这些资料不宜用上述方法进行统计分析。常采用秩和法及Ridit法等非参数统计分析方法。统计结果列表说明。数据表内容通常包含实验分组、给药剂量、每组动物数、指标数据和统计结果显著性标示。最后要求试验负责人熟悉研究内容和结果，并按形式审查内容整理资料，在书写资料中注意避免文字和数据错误。 药理学研究分为三类，即主要药效学（Primary Pharmacodynamic）、次要药效学（Secondary Pharmacodynamic）和安全性药理学（Safety Pharmacology）。另外根据实验要求可能需要对安全性药理学进行追加和/或补充的研究（Follow-up and Supplemental Safety Pharmacology Studies）。一般药理学（general pharmacology）研究是指主要药效学作用以为广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全性药理学的研究范畴，研究新药的主要药效以外的对某些重要器官系统的药理作用。其目的是通过一般药理学研究，可以确定受试物非期望出现药物效应的情况，它可能关系到人的安全性；评价受试物在毒理学和/或临床研究中观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。通过一般药理学研究，可为长期毒性试验设计提供参考，为临床研究和安全用药提供信息，为开发新的适应症提供信息。仅1-5类、6和7类中药新药以及含有毒药材的中药复方需要进行此方面的研究；其他类免报。一般药理研究内容主要包括中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统。（1）一般药理学研究的基本原则a) 试验管理：一般药理学研究中的安全性药理学一般应遵照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）执行。b) 试验设计：试验设计应符合随机、对照、重复的基本原则。（2）一般药理学研究的基本内容a) 受试物：一般药理学研究的受试物应能充分代表临床试验受试物和上市药品，因此受试物应采用制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的样品，一般用中试样品，并注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等。如不采用中试样品，应有充分的理由。如果由于给药容积或给药方法限制，可采用原料药（提取物）进行试验。试验中所用溶媒或赋形剂应标明批号、规格、生产厂家。b) 试验系统：为了获得科学有效的一般药理学信息，应选择最适合的动物或其他试验系统。选择试验系统的因素包括试验系统的药效学反应，受试物的药代动力学特点，试验动物的种属、品系、性别和年龄，试验系统的敏感度、灵敏度和重复性，以及受试物的背景资料。应说明选择特殊动物/模型和试验系统的原因。① 常用的实验动物：实验动物常用小鼠、大鼠、犬等。常用清醒动物进行试验。小鼠、大鼠应符合国家实验动物标准Ⅱ级及其以上等级要求，犬应符合国家实验动物标准Ⅰ级及其以上等级要求。如果使用麻醉动物，应注意麻醉药物和麻醉深度的选择。② 常用的离体试验系统：离体系统可用于支持性研究（如，研究受试物的活性特点，研究在体试验观察到的药理作用的发生机理）。常用离体试验系统主要包括：离体器官和组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。c) 样本数和对照：为了对试验数据进行科学和有意义的解释，一般药理学试验动物数和离体样本数应十分充分。每组小鼠和大鼠数一般不少于10只，犬一般不少于6只。试验设计应考虑采用合理的空白、阴性对照，必要时还应设阳性对照。d) 给药途径：给药途径与临床拟用途径一致。如采用不同的给药途径，应说明理由。e) 剂量或浓度药物不良反应 在体研究：在体的一般药理学研究应尽量确定不良作用的量效关系和时效关系（如：不良反应的发作和反应时间），至少应设三个剂量组。低剂量组应相当于主要药效学的有效剂量，高剂量应高于主要药效学的高剂量，以不产生严重毒性反应为限。离体研究：离体研究应尽量确定受试物的量效关系。受试物的上限浓度尽可能不影响试验系统的理化性质和其他影响评价的特殊因素。f) 给药次数和测量时间：一般应采用单次给药。如果受试药物的药理作用仅在治疗一段时间后才出现，或者多次给药非临床研究和临床试验结果出现安全性问题时，应根据这些作用合理设计一般药理学研究的给药次数。应根据受试物的药效学和药代动力学特性，选择检测一般药理学参数的时间点。g) 观察指标：根据组织系统与生命功能的重要性，可选用相关组织系统进行一般药理学研究。一般药理学研究的目的在于研究受试物对生命功能的影响。心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统是维持生命的重要系统，临床前一般药理学试验必须完成对这些系统的一般观察。当其他非临床试验及临床试验中观察到或推测到对人和动物可能产生某些不良反应时，应进一步追加对前面重要系统的深入研究或对其他组织系统的研究，并在申请生产许可之前完成。h) 结果及分析：应根据详细的试验记录，对结果进行定量和定性统计分析，说明具体的统计方法和选择理由，同时应注意对个体试验结果的评价。根据统计结果，分析受试物的一般药理作用，结合其他的安全性试验、有效性试验及质量可控性试验结果，权衡利弊，分析受试物的开发前景。

2. 中药药理的发展史

麻黄 中药药理学的发展最早始于陈克恢先生于上个世纪20年代进行的麻黄碱拟肾上腺素作用研究。陈克恢从麻黄中提取出麻黄碱，发现有拟交感神经作用。上世纪70年代，中国药理学家周金黄 教授提出“向中西医结合的药理学前进”的口号，呼吁创立中西医结合药理学，指出要从中医中药理论出发，研究和阐明中药药理作用的思想，此时中国在单味中药的药理研究方面已积累了大量的知识。1982年国家组织编写了《中药药理学》教科书，把中药药理学正式列为一门重要专业课程，推动了学科的发展。1985年10 月，中国药理学会的中药药理专业委员会正式成立，同时确立了中药药理研究的方向，1985年王筠默编著《中药药理学》，标志中药药理学科正式形成。自1985年，中药复方药理的研究就如火如荼地在中国医药界展开，已经取得了不小的成绩，并引起国家的高度重视。在1996年10月的香山科学会议上，中药复方的研究被列入21世纪中医药理论研究的难关和突破口之一。“九五”期间中国制定了中药现代化的战略规划，重点之一是中药复方的现代研究，其中阐明中药复方药效的物质基础和作用原理是主要攻关目标。先后设立了多项重大或重点项目用于支持中药现代化有关科学问题的研究，如1998年启动了“九五” 国家攀登计划预选项目“中药现代化关键问题的基础研究”；1999年科技部又启动了国家重点基础研究发展规划项目(973项目)“方剂关键问题的基础研究——原理、方法、创新”，这在中国中药研究领域中是前所未有的，大大推动了中药复方药理学的研究，使中国中药药理学研究步入一个崭新的历史阶段。中药药理学的研究始于单味中药，其中最著名的发现是麻黄碱、青蒿素、喜树碱和羟基喜树碱等。中药复方的研究，中国主要进行了三个方面的工作：传统古方研究、现代经验方研究和复方配伍关系研究，研究较多的如四物汤、六味地黄汤等。因此现代复方中药药理学的研究从简单的药效学研究，发展到作用机制、方剂组成、配伍规律的综合性研究。

3. 中医药科学研究的中药研究

重点是运用现代科学技术并结合临床及药材生产开展工作，在中药资源的普查、开发和保护，中药炮制和制剂研究，中药药理学、 药物化学研究等方面均取得重大进展。据统计，已经鉴定而有学名的中药品种达5000种以上。在此基础上， 编写出版了《中药志》、《全国中草药汇编》、《中药大辞典》等中药学巨著。通过本草考证、分类学研究，化学和组织学鉴定等，基本上弄清了800余种常用中药的动植物资源,澄清了900余个混乱品种，积累了500余种药材的组织结构特征,初步做到正本清源,保证了临床用药的准确性。在中药材的人工培植和饲养研究方面，已有150余种野生植物药材成功地进行了人工栽培，通过对药用动物的饲养研究，已实现人工养鹿取茸、人工养麝取香。以往靠进口的60种南药，也已成功地引进 20种。全国已对500多种常用中药的不同炮制技术和各地现行的炮制经验进行了全面系统的整理。通过对传统炮制工艺的改进研究，提出了“真空加温软化”、“少泡多闷”、“热压”、“冷压浸润”、“减压冷浸”和“酶处理”等方法，减少了有效成分的损失，提高了饮片质量。通过对中药炮制前后化学成分和药理作用改变的深入研究，初步阐明了药物经过炮制处理而制毒、增强疗效的机理，也为中药炮制工艺的改进、建立中药饮片质量标准提供了科学依据。在新剂型研究方面，除了丸、 散、 膏、丹、酒、露、茶等制剂外，新发展了胶囊、口服安瓿、袋泡、气雾、乳剂、注射、含服液、膜、滴丸、栓剂等40余种剂型。在中药药理学、中药化学研究方面，已对150余种常用中药进行研究，从中分离出活性单体500余种，发现一批活性强的新结构成分，如青蒿素、棉酚、鹤草酚、靛玉红、丹参酮、联苯双脂等。其中，从中药青蒿中提取的青蒿素，是抗疟药物史上继喹啉类药物后的一项重大突破，它对抗喹啉型疟疾、脑型疟疾的治疗已达到国际先进水平。按国际标准进行研究的青蒿素栓、注射用青蒿琥酯、蒿甲醚注射液，具有高效、速效、低毒、与氯喹无交叉抗药性以及使用方便的特点。作为一类新药已分别于1986和1987年通过国家新药审批，其临床研究达到了世界卫生组织 (WHO)对抗疟新药的临床研究技术要求。自1956年以来，围绕着常见病、多发病、难治性疾病的临床需要广泛开展了对中药复方的药效学实验研究，所涉及的方剂已有650多个。运用同位素、电子显微镜、生物化学、免疫、细胞培养等技术，从整体、器官、组织乃至细胞、亚细胞和分子水平探讨和阐明了生脉散等一批复方的作用原理。通过补中益气汤、正柴胡饮等方剂的拆方和配伍研究，在一定程度上说明了药物间的 “七情”和 “调动”作用，初步揭示了方剂组成的严谨性和科学性。复方研究推动了中成药生产的发展，目前经常供应市场的中成药品种已达4000余种。

4. 临床中药学的研究方向

临床中药学学科多年来，在中医药理论指导下，以中药临床应用及药性理论研究为主线，形成了稳定的研究方向。其一，中药防治疑难病症的研究。其二，中药药性理论及其资源的研究。其三，中药本草及文献研究。其四，中药不良反应、毒副作用及中药药源性疾病研究。

5. 中医药科学研究的临床研究

在临床上，辨证分型的方法被普遍应用，防治常见病、多发病及危急重症的疗效不断提高，并总结出一些新的治疗方法和经验。以中药补肾为主治疗慢性再生障碍性贫血，有效率为85.4%，缓解率为40%～50%，明显优于单纯用雄性激素治疗的效果（有效率为46.7%）。中西医结合治疗系统性红斑狼疮的有效率为78.9%～90%,而单纯激素治疗的有效率为54.5%。对恶性肿瘤尤其是晚期患者，采用中医药或中西医结合治疗可以延长患者的生存期，明显减少了化学药物疗法和放射疗法的毒副作用。对Ⅲ期胃癌术后采用健脾和胃、益肾填髓的健脾益肾冲剂合并化学药物疗法，其五年生存率为51.65%，较单纯手术切除及术后化学药物疗法者五年生存率11.7～31.2%为高。新生儿ABO溶血过去一直缺乏有效的防治方法，据93名妇女共275次妊娠统计,婴儿存活者仅11例，其中6例有后遗症。采用养血活血法对此93例妇女进行治疗，于再妊娠后投药，结果足月顺产者87人，无一例婴儿异常。用活血化瘀法治疗全身性硬皮病、瘢痕疙瘩等结缔组织增生性病也取得良好疗效，从而打破了“结缔组织增生不可逆转”的传统观念。用中医药治疗心脑血管病、脉管炎、糖尿病、肝炎、慢性萎缩性胃炎、 消化道溃疡、关节炎、 白癜风、银屑病等都取得较好疗效。根据 “动静结合” 的原则，运用手法复位和小夹板固定并配合中药治疗某些骨折的方法，使骨折的愈合时间较单纯西医疗法缩短三分之一，全疗程缩短二分之一；骨折不愈合率由过去平均5%～7%降至0.04%。运用 “六腑以通为用” 的理论和“通里攻下”方药治疗某些急腹症也取得较好的疗效。据统计，在16733例急性阑尾炎中，非手术治愈者占 69.9%；在4225例阑尾炎性腹膜炎中，非手术治愈者占86.9%；在1571例胃、十二指肠急性穿孔中,非手术治愈者占75.8%，中转手术率为6.7%；在1200例宫外妊娠中，非手术治愈者占90%，有的治疗后还能正常妊娠。用中西医结合疗法治疗急性出血性坏死性胰腺炎的病死率为6.89%,明显低于西医治疗的病死率(20%～40%)。在运用中医、中西医结合治疗内科急症重症方面，也取得重大进展。用大黄醇提片、血宁冲剂治疗急性上消化道出血和中药结肠灌注液 1号治疗急性肾功能衰竭的研究均获1985年卫生部科研成果奖。对1127例野鼠型流行性出血热的疗效统计表明，中西医结合组治疗的病死率为1.11%，西医对照组为5.08%。以益气活血法为主中西医结合治疗急性心肌梗塞的病死率为 6.5%，明显低于西医治疗组(14.9%)。以血府逐瘀汤为主方中西医结合治疗弥漫性血管内凝血400余例的治愈率为92%,疗效优于西医治疗。临床研究表明：针灸对300多种疾病有疗效，其中150多种疾病单用针灸治疗即可获得显著效果。针灸治疗细菌性痢疾、冠心病、甲状腺机能亢进、中风、胆结石、泌尿系结石、乳腺增生、胎位不正等,研究得比较深入,通过实验初步阐明了作用机制。针灸抗休克、抗炎症的研究也取得较满意的结果。针刺镇痛没有药物麻醉的一些副作用，手术中患者处于清醒状态，生理干扰少，术后恢复快，被用于100多种手术，积累病例达200多万，尤以用于前颅窝手术、甲状腺摘除术、全喉截除术、肺切除术、输卵管结扎、子宫全切除术、剖腹产、颈椎前路手术等成功率较高，已被一些医院列为常规麻醉方法之一。

6. 中药药理研究对中药现代化的意义

中药现代化是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。中药现代化的关键是转变思想观念。即学术指导思想的现代化。中药药理研究不是简单的“中药”和“药理”组合，中药药理研究应以中医药基础理论为前提，以避免中药的西化问题。中药的使用是在中医理论的措导下进行的，而中医理论至今还没有找到有力的证据，这使中药也陷于同样的境地，即一方面对于疾病临床疗效肯定，一方面又缺乏有力的科学数据来证明，而使其使用多限于经验。中药具四气五味、升降浮沉。归经、补泻等性能和清热、温里、补气等功效，用于治疗病人整体的证；西药有明确的化学成分，其构型和理化性质决定了其功效，用于治疗病体局部的症。而目前所进行的所谓中药药理研究实质上相当部分是照搬了现代西药药理研究方法。笔者认为真正意义上的中药药理研究应该在传统中医理论和传统的四气五味等药性理论的认识上有所突破。中药药理研究在指导思想和技术手段必须要在新思路、新突破。 

中药药理学通过中药药理研究要有重点地逐项揭示中药的四气五味、升降浮沉归经的实质。从临床实践出发，中药药理研究的重点应该是方剂，从研究方法上应以整体研究为主，建立大量科学合理的中医病(证)动物模型。实验方法、观测指标及结果分析、判断标记等，也就是完全符合中药特点的药理学方法。在此基础上完善和提高血清药理学、复方药代动力学以及血清药物化学、中药复方化学的研究，同时积极发展中药的分子药理学、量子药理学、受体药理学，以及离子通道、酶、基因等方面的药理学研究，整体与高体试验相结合，分析与综合相结合，中西医药相结合，从多方面、多层次全面深入地阐明中药治疗作用。目前中国学者在中医“证”的实质研究方面已取得一定进展。

中药药理作为应用学科，在中药新药开发、研究和生产行业，更是有着不可替代的作用。在中国中药新药研究的程序中，药效毒理学研究已作为法定的必备研究项目。中药现代化的基本任务之一就是要研制出能与国际医药市场接轨的具有中国自主知识产权的中药产品，它的定位必然是“安全、高效、优质、稳定、可控”，其中安全有效是药品最重要的特征。药效评价正是由中药药理学科完成的。中国现行的药品管理法规定，任何中药制剂在进入临床试验之前，都必须通过严格的药效和安全评价试验。由此可见，中药药理学无论在中医药的基础理论研究或是在中药现代化的研究中都将发挥十分重要的作用。加强对中药药理学的基础研究是势在必行的。用科学的语言阐明中药在体内的代谢过程、药理作用和作用机理，这对中药走向现代化，走向国际市场都具有潜在的社会意义和经济价值。

7. 中药学专业的研究领域

8. 中医药科学研究的简史

历代医家长期以来都以传统的方式进行中医药学的理论和应用方面的研究。理论研究的方式主要是对经典著作的注释，在注疏中发微新见。围绕《内经》、《难经》、 《神农本草经》、 《伤寒论》、《金匮要略》、《脉经》、《针灸甲乙经》等经典著作，不断发展理论外延。应用方面的研究主要是总结临床经验，通过整理医案和编著方书、药书，把临床新技术、新发现和研制的新方新药著述传世。在古代中医药研究中这些注释和经验总结主要由医家散在自发地进行。如明代李时珍，以个人之力，历时27年，三易其稿，完成了科学巨著《本草纲目》。但也有些大型项目是由政府组织实施的。如唐代，政府采纳苏敬的建议，组织当时富有才学的医药学家、科学家、艺术家共22人，对药物学进行了一次承先启后、继往开来的整理研究工作，历时两年，于659年编成《新修本草》并颁行全国，成为第一部由政府颁定的药典性本草。宋太宗时，政府曾主持编撰《太平圣惠方》（100卷）；宋徽宗时政府主持编撰《圣济总录》（200卷）；宋仁宗时更成立了“校正医书局”，由掌禹锡、林亿、 高保衡、孙兆等主持其事，先后校正刊行了《素问》、 《灵枢》、 《伤寒论》、《金匮玉函经》、《脉经》、《针灸甲乙经》、《千金要方》、《外台秘要》等医书。大规模的中医药科学研究是在中华人民共和国成立后开展起来的。1952年卫生部委托北京医学院办了一个中央卫生部中医药专门研究人员学习班(五年制)。1955年直属卫生部的中医研究院正式成立，并同时举办了第一届西医学习中医研究班。1956年国家在北京、上海、四川、广东成立了4所中医学院，1959年中医药科技工作列入国家十二年科学发展远景规划。1982年把发展传统医药列入宪法，使中医药事业有了法律保障。1986年“国家中医管理局”正式成立，1988年扩建为“国家中医药管理局”，设科技司负责中医药科学研究工作，并明确提出“依靠科技进步，提高学术水平，是发展中医药事业的关键”。1978年中医院校和研究机构开始招收研究生。至1990年底，全国有地市级以上中医药研究院（所）170个,高等中医院校29所,高等民族医药院校3所，专职科研人员 17500余人。中医药科学研究已经成为国家医药科技事业的一个重要组成部分。