中药创新药一般包括哪些情形

1. 中药创新药一般包括哪些情形

中药创新药是指未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂类别。
   
 该类别以突出疗效新为特色，重视临床价值评估，注重满足尚未满足的临床需求。
   
 新注册分类也拓宽了改良型新药范畴，强化药品全生命周期管理理念。
   
 在“中药改良型新药”的细化分类中，有一类为“中药增加功能主治”。
   
 即“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴，以鼓励药品上市许可持有人对已上市中药临床治疗潜力的进一步挖掘，基于临床需要开发新适应症，做到“老药新用”。
   
 此外，已上市中药生产工艺等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的情形也按照改良型新药管理，鼓励持有人对已上市中药深入开展研究，优化生产工艺，进一步升产品质量，增加临床应用价值。
   
 此外，新分类注册中明确了“同名同方药”的内涵，同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念。
   
 申请注册的同名同方药需在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的前提下，保证其安全性、有效性、质量可控性不低于同名同方已上市中药。

2. 创新药物的介绍

创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

3. 创新药物的研究意义

创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家（2006-2020）的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

4. 创新药政策

法律分析：创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

5. 创新药新政策

法律分析：创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

6. 创新药上市公司有哪些

A股创新药概念股主要有药明康德、恒瑞医药、亿帆医药（002019）、西藏药业（600211）、康弘药业（002773）等。除此之外创新药相关股票也有以下几种：
 
 量子高科：量子高科（中国）生物股份有限公司是一家专注于微生态健康事业的高新技术企业，以益生元、微生态医疗、生物医药的研发、生产和运营为主营业务。公司以满足顾客需求为导向，专注营养、菌群和健康之间关联关系的研究，拥有多项自主研发的核心技术和专利。
 
 海正药业：浙江海正药业股份有限公司始创于1956年，位于中国东南沿海的港口城市——浙江省台州市。目前海正已成为中国领先的原料药生产企业。海正共有约3000名员工，其中超过三分之一是科技人员。2000年，海正在上海证券交易所上市。是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一。
 
 沃森生物：云南沃森生物技术股份有限公司是一家专业从事人用疫苗产品研发、生产、销售的生物制药企业，致力于向国内外市场提供安全有效、品质优异、技术先进的人用疫苗产品。公司在疫苗研发领域居于行业领先地位，迄今已开发成功了13个市场前景广阔的疫苗产品，立项在研产品近20项。
 
 凯莱英：凯莱英医药集团系中国医药研发生产服务外包（CRO/CMO）领军企业，1998年由留美博士洪浩先生在天津经济技术开发区注册成立，主要从事临床研究阶段的新药和新上市药物原料药和cGMP标准中间体的研究开发。据悉，凯莱英秉承持续开发国际级新技术，领先同行业平均技术水平3-5年的理念。
 
 贝达药业：贝达药业股份有限公司成立于2003年1月，是一家由海归团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新制药企业。公司在北京设有自己的研发中心，下设合成室、分析室、药理室、制剂室、医学部、知识产权部等。