医疗器械商务是干什么的？

1. 医疗器械商务是干什么的？

说的通俗点就是跑业务的，应该是作为公司的一个商务代表，只是名称稍微好听点，现在公司招聘差不都是这个样子的，所以找工作还是谨慎点噢

2. 如何找到当地的医疗器械经销商

如果有目的的找具体什么品牌的医疗器械  最准确的方法就是打开他们总公司的网站找到电话打过去问你所在的本地区经销商的电话 就好了 或者你打所了解的品牌的总部电话问  找到一个牌子的经销商就好了  经销商一般都会代理很多品牌！！！希望对你有所帮助

3. 医疗器械上市公司有哪些

4. 一般做医疗器械经销商需要哪些条件

医疗器械代理所需要具备的条件

一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
　　
二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
　　质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。
　　对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、经营医用卫生材料和敷料耗材Ш类6815、6863、6864、6865、6866、经营软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。 
一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。
　　检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员
　　
三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。
　　仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。
　　储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。

四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

5. 如何推销医疗器械

一、明确销售对象和销售环境
在不同的国家，销售不同的产品，其工作方法可能是完全不同的！销售人员上任第一天首先要明白自己的产品是医疗器械，这与袜子、领带、化妆品是绝然不同的。你的产品有其特定的销售对象和销售环境。日后的一切活动都是以此为基础的。


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所以要了解国家的政策和我国当前的现实状况。国家政策必然影响医疗设备市场。等级医院的评定、中西医结合、检查价格下调、设备配置的许可限制、大病统筹、医疗保险、商业思想对学会或协会专家们的冲击、有偿新闻的泛滥等等直接影响设备销售。医疗仪器生产销售者的任务不是对此评论是非而是面对现实合法赢利。


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这与向个人或企业推销大不相同。从根本上讲，医院确立采购项目的依据是医疗需要。但科室创收、科研项目、论文发表，甚至特殊个人的需要也可成为采购立项的动因。一旦立项，采购人员必须把采购设备作为一项任务。为公家办事，圆满完成任务是一切的首位。


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群组的每个成员都居不同的地位，有各自思考问题的角度和目的。成员之间很可能存在各种复杂的矛盾。同时每个成员都要受不同的思想压力。内部协调有困难时还要外请专家组。专家组成员同样各有各的看问题角度。无论怎样选型都有一定的规律可循。经验尚不足的销售员可以有意识地多看电视新闻，电视节目往往向你展示这些规律。


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少投入一些资金买实用设备的观点也是正确的。买A公司的产品的观点是正确的。买B公司的产品的观点也是正确的。销售员的任务是把适合自己产品的观点变成正确的。


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培养一个项目不容易，一年两年不奇怪。赢得一个项目，可能会增加另一个项目的成功机会。反之亦然。


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过多的纠缠、喋喋不休的介绍只会导致客户的厌烦。
不要被以上六条吓住，因为这就是你工作的实质，而且你的竞争对手也面对同一张考卷。说不定他还不知道这张考卷呢。不论第一次考绩如何，以后还是这张考卷。明白这一点循序渐进，你会越考越好的。随着工作经验的增加，你会不断地对这六条有更进一步的理解。对此体会最深的推销员一定是最成功的推销员。


二、走进医院大门


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医院大门24小时常开，作为一个销售人员走进这个大门并不是一件容易的事。首先穿什么衣服就是应注意的事。春秋天还好办，寒冷的冬天，炎热的夏天着装的问题是必须考虑的。气质好的男士在春秋季节穿件比较讲究的夹克衫既体面又便于与医院的环境相融合。夏季穿件T恤，配件西裤或休闲裤更是方便。一般男士最好的选择是深色西装，得体的西装能起到对身份的支撑作用。炎热的夏季里如果你不是乘坐有空调的车并且不清楚被访者的房间里是否有空调，最好换一件短袖衬衣。如果你乘公交或骑自行车满头大汗到医院，先找凉快的地方休息一下，擦擦汗，静下心来，关闭手机和呼机再找你的客人。文件包要事先整理好，要能方便地取出名片和资料，千万不要在客人面前把你的提包翻腾个底儿掉。


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对于一个生疏的医院，访问之前要尽可能地向同事们了解一下医院的情况，以便决定要访问该院的哪些部门、哪些人，被访对象的为人、擅长、爱好、发表过什么学术文章、在社会团体中有什么任职。你在比较熟悉的其他医院里访问时就顺便了解一下你今天要访的医院，说不定你能得到的一点点信息都会给你带来好的转机。从一个医院了解另一个医院是一个很好的工作方法。如果你就职于某大公司，可以事先电话约定访问时间，一般的设备负责人都不拒绝大公司彬彬有礼的拜访。记住首次拜访千万要守时，交通堵塞不可作为迟到的理由。小公司的销售人员也可以采取约会的办法，约会时讲明自己经营哪种产品，不要讲外文品名或型号。比如ACP1382S，谁愿听这些难懂的代号呀。约会被拒绝也不必灰心，本来人家就没有义务必须接待你，只要你确信这家医院需要你的产品，找机会愣闯就是了。进了医院大门不要直奔你要找的人。假设你是推销脑血管疾病治疗仪的，你可以到咨询台问一下"我的亲戚有脑血管病，看哪个科？咱们医院有什么仪器能治这种病……"，也许你能得到有用的信息。你可以先看一看专家介绍，看一看与你推销的产品有关科室的设备情况，以问路的方式间接了解一下你所要访客人的情况。哪怕只是被问者对你要访人员的态度，也可以说明某些问题。最好的办法是有准备地拜访器械科，成功销售人员都是这样做的。器科的负责人不一定具备很强的医疗工程知识，但他必定了解医院对设备的需求以及各临床科主任及院长的情况，为拜访使用科室打好基础。器械负责人不接待你也没有关系，这说明目前没有这个计划，留一张名片走人就是了。你可以到使用科室去培养项目。到使用科室访问也不要讲"器械科让我来的"或是"院长让我来的"。这样你会免去很多不必要的麻烦。如果项目培养有进展，再去器械科。在个别的情况下，器械科不希望你直接去使用科室并对你的做法有一些反感。你应该理解，使用科室都想要设备，呼声越高器械科的压力越大，钱从哪儿来？要知道，谁也不愿自己找麻烦。你可以说"我一进医院就来找过您，给您留了名片，您工作太忙了，哪能记住这多么小事，我再给您一张。"


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对话一：
"我是某某公司的，向您介绍我们的某某产品"
"我们不需要这种产品"
"没关系我给您留一份我们的资料供您参考，您有名片吗？"
"对不起我没有名片"
"可以给我留一下您的姓名和电话吗？"
"如果需要我会给你打电话的。"
"打扰了，再见"
"对不起让你白跑一趟"
评论：见到器械科主任最下策的第一句话就是"我是某某公司的，向您介绍我们的某某产品。"大多数的人工作都很忙，谁愿意听别人的推销？很多销售人员们自己办公室的门上都贴有"谢绝推销"的牌子，目的就是避免哪些卖保健品、卖房、卖保险的人来添乱。可现在你却给别人来添乱啦。别人对你的态度一定像你对卖保险的人的态度差不多。


对话二：
"我是某某公司的。我在卫生部了解到你们医院感染管理工作做的最好，我想向你们医院介绍一种牙科手机灭菌维修的管理新方案，不知你们是否感兴趣"
"请坐下讲，您认为我们现在的方法有什么问题吗？"
"……"
"您讲得太对了。正如您所讲的，在这个问题上，我们是解决最好的医院。遗憾的是，我们做过几次试验，然而每次试验的结果都证明我们自己的方案还有难以解决的不足之处"
"新方案是这样的…我很希望能与您进行试验性合作"
"您是思路太好了，医院内部的所有工作您都不必担心。两天之内我将完成与使用科室，感染办公室，相关院领导的协调工作，这是我的名片，我会尽快和你联系的。您可以随时打电话给我"
评论：任何人都欢迎为自己排忧解难的人。带着建设性的方案访问客户是最佳的办法。这不仅易于开始谈话也建立了客户的对你的尊重。


三、留言

有时你要拜访的对象工作很忙，很难找到。如果你能写一手的漂亮的字，你可以留言讲明你多次拜访，并留下有关资料。如果医院确实需要你的产品，被访者多会主动与联系。如果医院根本不需要你的产品。那么客观上就不存在见面的意义。

四、背水一战特例

某大公司决策内容之一是需某重要人物鬃出面，与其联络的惟一线索只有电话号码。这一任务落在副总经理的身上。电话打过去即被鬃的秘书处挡驾，副总非常着急。副总恰有一个机会参加一个在国内举办的国际会议。散会后副总约请国外专家座谈，专家表示日程表已满无法安排时间。副总灵机一动说"鬃出席这次会谈"。外国专家欣然同意赴会。副总又把电话打到秘书处，说明某国专家特请鬃参加座谈。电话顺利接通，两位VIP均参加座谈。会议经过周密的准备获得圆满成功。
当然，这样做的风险是很大的，只适于背水一战的特殊情况。平常情况下约见院长也是不容易的事，你可以请科室主任、器械处长、院办工作人员协助，他们总能有办法让你见到院长的。

五、努力学习提高个人素质

借鉴各种与客人接触的方式可以使你给客户留下一个良好的首次印象。这些方法可以在你的工作中迅速见效。但像做任何事情一样，进一步深入的工作还要靠个人的内在素质。就一般情况而言，一个人的内在往往写在脸上、表现在一个眼神、一句话和举手投足的细微动作上。在中国当前的文化背景下，销售人员的个人魅力往往在中、小项目中起到至关重要的作用。作为一个销售员不仅要掌握产品知识，还要博览群书以便在客人面前有较多的话题。有一位销售经理在首次拜访客户时发现客户在办公室里养了许多漂亮的花。回来后，他有的放矢地参看了一些有关养花的书籍。可以想象，第二次访问的气氛就融洽的多了。除此之外不妨参加一些公关礼仪的培训，这对销售人员的工作是大有裨益的。

6. 医疗器械公司租赁医疗器械销售试剂商业贿赂吗

这个我只想说 您懂得，试剂销售一般是医院，一进医院深似海。

7. 求一篇关于医疗器械产品的商业计划书 要求3000字

商业计划书范文
　1、商业计划书计划摘要
　　计划摘要列在商业计划书书的最前面，它是浓缩了的商业计划书的精华。计划摘要涵盖了计划的要点，以求一目了然，以便读者能在最短的时间内评审计划并做出判断。
　　计划摘要一般要有包括以下内容：公司介绍;主要产品和业务范围;市场概貌;营销策略;销售计划;生产管理计划;管理者及其组织;财务计划;资金需求状况等。
　　在介绍企业时，首先要说明创办新企业的思路，新思想的形成过程以及企业的目标和发展战略。其次，要交待企业现状、过去的背景和企业的经营范围。在这一部分中，要对企业以往的情况做客观的评述，不回避失误。中肯的分析往往更能赢得信任，从而使人容易认同企业的商业计划书。最后，还要介绍一下风险、企业家自己的背景、经历、经验和特长等。企业家的素质对企业的成绩往往起关键性的作用。在这里，企业家应尽量突出自己的优点并表示自己强烈的进取精神，以给投资者留下一个好印象。
　　在计划摘要中，企业还必须要回答下列问题：
　　(1)企业所处的行业，企业经营的性质和范围;
　　(2)企业主要产品的内容;
　　(3)企业的市场在那里，谁是企业的顾客，他们有哪些需求;
　　(4)企业的合伙人、投资人是谁;
　　(5)企业的竞争对手是谁，竞争对手对企业的发展有何影响。
　　摘要要尽量简明、生动。特别要详细说明自身企业的不同之处以及企业获取成功的市场因素。如果企业家了解他所做的事情，摘要仅需2页纸就足够了。如果企业家不了解自己正在做什么，摘要就可能要写20页纸以上。因此，有些投资家就依照摘要的长短来“把麦粒从谷壳中挑出来”
　　2、产品(服务)介绍
　　在进行投资项目评估时，投资人最关心的问题之一就是，企业的产品、技术或服务能否以及在多大程度上解决现实生活中的问题，或者，风险企业的产品(服务)能否帮助顾客节约开支，增加收入。因此，产品介绍是商业计划书中必不可少的一项内容。通常，产品介绍应包括以下内容：产品的概念、性能及特性;主要产品介绍;产品的市场竞争力;产品的研究和开发过程;发展新产品的计划和成本分析;产品的市场前景预测;产品的品牌和专利。
　　在产品(服务)介绍部分，企业家要对产品(服务)作出详细的说明，说明要准确，也要通俗易懂，使不是专业人员的投资者也能明白。一般的，产品介绍都要附上产品原型、照片或其他介绍。
　　一般地，产品介绍必须要回答以下问题：
　　(1)顾客希望企业的产品能解决什么问题，顾客能从企业的产品中获得什么好处?
　　(2)企业的产品与竞争对手的产品相比有哪些优缺点，顾客为什么会选择本企业的产品?
　　(3)企业为自己的产品采取了何种保护措施，企业拥有哪些专利、许可证，或与已申请专利的厂家达成了哪些协议?
　　(4)为什么企业的产品定价可以使企业产生足够的利润，为什么用户会大批量地购买企业的产品?
　　(5)企业采用何种方式去改进产品的质量、性能，企业对发展新产品有哪些计划等等。
　　产品(服务)介绍的内容比较具体，因而写起来相对容易。虽然夸赞自己的产品是推销所必需的，但应该注意，企业所做的每一项承诺都是“一笔债”，都要努力去兑现。要牢记，企业家和投资家所建立的是一种长期合作的伙伴关系。空口许诺，只能得意于一时。如果企业不能兑现承诺，不能偿还债务，企业的信誉必然要受到极大的损害，因而是真正的企业家所不屑为的。
　　3、人员及组织结构
　　有了产品之后，创业者第二步要做的就是结成一支有战斗力的管理队伍。企业管理的好坏，直接决定了企业经营风险的大小。而高素质的管理人员和良好的组织结构则是管理好企业的重要保证。因此，风险投资家会特别注重对管理队伍的评估。
　　企业的管理人员应该是互补型的，而且要具有团队精神。一个企业必须要具备负责产品设计与开发、市场营销、生产作业管理、企业理财等方面的专门人才。在商业计划书书中，必须要对主要管理人员加以阐明，介绍他们所具有的能力，他们在本企业中的职务和责任，他们过去的详细经历及背景。此外，在这部分商业计划书书中，还应对公司结构做一简要介绍，包括：公司的组织机构图;各部门的功能与责任;各部门的负责人及主要成员;公司的报酬体系;公司的股东名单，包括认股权、比例和特权;公司的董事会成员;各位董事的背景资料。
　　4、市场预测
　　当企业要开发一种新产品或向新的市场扩展时，首先就要进行市场预测。如果预测的结果并不乐观，或者预测的可信度让人怀疑，那么投资者就要承担更大的风险，这对多数风险投资家来说都是不可接受的。
　　市场预测首先要对需求进行预测：市场是否存在对这种产品的需求?需求程度是否可以给企业带来所期望的利益?新的市场规模有多大?需求发展的未来趋向及其状态如何?影响需求都有哪些因素。其次，市场预测还要包括对市场竞争的情况??企业所面对的竞争格局进行分析：市场中主要的竞争者有哪些?是否存在有利于本企业产品的市场空档?本企业预计的市场占有率是多少?本企业进入市场会引起竞争者怎样的反应，这些反应对企业会有什么影响?等等。 在商业计划书书中，市场预测应包括以下内容：市场现状综述;竞争厂商概览;目标顾客和目标市场;本企业产品的市场地位;市场区格和特征等等。
　　企业对市场的预测应建立在严密、科学的市场调查基础上。企业所面对的市场，本来就有更加变幻不定的、难以捉摸的特点。因此，企业应尽量扩大收集信息的范围，重视对环境的预测和采用科学的预测手段和方法。企业家应牢记的是，市场预测不是凭空想象出来，对市场错误的认识是企业经营失败的最主要原因之一。
　　5、营销策略
　　营销是企业经营中最富挑战性的环节，影响营销策略的主要因素有：
　　(1)消费者的特点;
　　(2)产品的特性;
　　(3)企业自身的状况;
　　(4)市场环境方面的因素。最终影响营销策略的则是营销成本和营销效益因素。
　　在商业计划书中，营销策略应包括以下内容：
　　(1)市场机构和营销渠道的选择;
　　(2)营销队伍和管理;
　　(3)促销计划和广告策略;
　　(4)价格决策。
　　对创业企业来说，由于产品和企业的知名度低，很难进入其他企业已经稳定的销售渠道中去。因此，企业不得不暂时采取高成本低效益的营销战略，如上门推销，大打商品广告，向批发商和零售商让利，或交给任何愿意经销的企业销售。对发展企业来说，它一方面可以利用原来的销售渠道，另一方面也可以开发新的销售渠道以适应企业的发展。
　　6、制造计划
　　商业计划书中的生产制造计划应包括以下内容：产品制造和技术设备现状;新产品投产计划;技术提升和设备更新的要求;质量控制和质量改进计划。
　　在寻求资金的过程中，为了增大企业在投资前的评估价值，企业家应尽量使生产制造计划更加详细、可靠。一般地，生产制造计划应回答以下问题：企业生产制造所需的厂房、设备情况如何;怎样保证新产品在进入规模生产时的稳定性和可靠性;设备的引进和安装情况，谁是供应商;生产线的设计与产品组装是怎样的;供货者的前置期和资源的需求量;生产周期标准的制定以及生产作业计划的编制;物料需求计划及其保证措施;质量控制的方法是怎样的;相关的其他问题。
　　7、财务规划
　　财务规划需要花费较多的精力来做具体分析，其中就包括现金流量表，资产负债表以及损益表的制备。流动资金是企业的生命线，因此企业在初创或扩张时，对流动资金需要有预先周详的计划和进行过程中的严格控制;损益表反映的是企业的赢利状况，它是企业在一段时间运作后的经营结果;资产负债表则反映在某一时刻的企业状况，投资者可以用资产负债表中的数据得到的比率指标来衡量企业的经营状况以及可能的投资回报率。
　　财务规划一般要包括以下内容：
　　(1)商业计划书的条件假设;
　　(2)预计的资产负债表;预计的损益表;现金收支分析;资金的来源和使用。

　　一份商业计划书概括地提出了在筹资过程中企业家需做的事情，而财务规划则是对商业计划书的支持和说明。因此，一份好的财务规划对评估企业所需的资金数量，提高企业取得资金的可能性是十分关键的。如果财务规划准备的不好，会给投资者以企业管理人员缺乏经验的印象，降低风险企业的评估价值，同时也会增加企业的经营风险，那么如何制订好财务规划呢?这首先要取决于企业的远景规划??是为一个新市场创造一个新产品，还是进入一个财务信息较多的已有市场。
　　着眼于一项新技术或创新产品的创业企业不可能参考现有市场的数据、价格和营销方式。因此，它要自己预测所进入市场的成长速度和可能获得纯利，并把它的设想、管理队伍和财务模型推销给投资者。而准备进入一个已有市场的企业则可以很容易地说明整个市场的规模和改进方式。企业可以在获得目标市场的信息的基础上，对企业头一年的销售规模进行规划。
　　企业的财务规划应保证和商业计划书的假设相一致。事实上，财务规划和企业的生产计划、人力资源计划、营销计划等都是密不可分的。要完成财务规划，必须要明确下列问题：
　　(1)产品在每一个期间的发出量有多大?
　　(2)什么时候开始产品线扩张?
　　(3)每件产品的生产费用是多少?
　　(4)每件产品的定价是多少?
　　(5)使用什么分销渠道，所预期的成本和利润是多少?
　　(6)需要雇佣那几种类型的人?
　　(7)雇佣何时开始，工资预算是多少?等等。
 
http://syjhs.askci.com/2011-06/08/202859947979.shtml

8. 医疗器械的风险隐患源是

额，我发给你几个吧，

《医疗器械经营企业许可证管理办法》网上培训试题
一、判断题：
    (    )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
    (    )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
    (    )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
    (    )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
    (    )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：
    1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起(    )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
    A、10    B、15    C、20    D、30
    2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起(    )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
    A、5    B、7    C、10    D、15
    3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间(    )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
    A、重大利益    B、经济利益    C、企业利益    D、商业秘密
    4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及(    )的，应当向社会公告，并举行听证。
    A、经济利益    B、公共利益    C、企业利益    D、商业利益
    5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起(    )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起(    )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
    A、15；20    B、15；15    C、20；20    D、15；30
    6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后(    )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
A、15    B、20    C、30    D、45
    7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前(    )，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
    A、3个月    B、4个月    C、6个月    D、30日
三、多项选择题：
    1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备(    )条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
    C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
    D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
    2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据(    )情况分别作出处理。
    A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
    B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
    C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
    D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
    3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括(    )的变更。
    A、质量管理人员    B、注册地址    C、经营范围    D、仓库地址
    4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的(    )复印件。
    A、身份证    B、学历证书    C、职称证书    D、企业变更决定
    5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的(    )。
    A、产权证明复印件       B、租赁协议复印件
    C、地理位置图、平面图   D、存储条件说明
    6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的(    )。
    A、产权证明复印件       B、租赁协议复印件
    C、地理位置图、平面图   D、存储条件说明
7、医疗器械经营企业有(    )情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。
A、上一年度新开办的企业；
B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
8、有(    )情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；
B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
四、填空题：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令          ，予以通报批评，并处      万元以上2万元以下罚款。
2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予     或者不予      《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在     年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当      其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上   万元以下罚款。申请人在    年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。












参考答案
一、判断题：答案
1、√2、√3、√4、×5、√
二、单项选择题：答案
1、D  2、C 3、A 4、B 5、A 6、C 7、C
三、多项选择题：答案
1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD
四、填空题：答案
1、限期改正、 1
2、受理、核发  1
3、撤销、 2、 3



医疗器械监督管理法规试题

填空：
1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。
5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。
7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自     年  月  日起施行。
8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督管理部门提出换证申请。
9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________的变更。
10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的__________________上登载遗失声明，满     后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。
二、判断
1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（   ）
2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（   ）
3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（   ）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（   ）
5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（   ）
三、选择题：
1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（      ）
    A、30日    B、20日    C、24小时以上    D、10日
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（      ）
    A、2年    B、3年    C、4年    D、5年
3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（     ）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A、10日    B、20日    C、30日     D、60日
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（     ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
A、10日    B、20日    C、30日     D、60日
5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（     ）内不得再次提出申请。
A、3个月    B、6个月    C、1年     D、2年
6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处
A.工商行政管理部门             B.质量技术监督部门
C. 药品监督管理部门            D.国家广播电影电视总局
7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿
A. 5000元以上，1万元以下罚款
B. 5000元以上，2万元以下罚款
C. 1万元以上，2万元以下罚款
D. 注销《医疗器械经营企业许可证》
8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿
    A、2年    B、3年    C、4年   D、5年
9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书 、包装标识     B、标签 、包装标识   
C、说明书 、标签         D、说明书 、标签 、包装标识
10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
A.工商行政管理部门              B.质量技术监督部门
C. 药品监督管理部门             D.国家广播电影电视总局
11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。
A、6个月    B、1年    C、2年     D、3年
12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿
A. 5000元以上，1万元以下罚款
B. 5000元以上，2万元以下罚款
C. 1万元以上，2万元以下罚款
D. 注销《医疗器械经营企业许可证》
13、医疗器械标准分为＿＿＿ 
A. 国家标准、行业标准和注册产品标准   
    B. 国家标准和注册产品标准       
C. 行业标准和注册产品标准              
  D. 国家标准和企业标准
14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》       B.《医疗器械分类规则》  
C.《医疗器械注册管理办法》   D.《医疗器械标准管理办法》
15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管理局                    
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构  
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
四、简答题：
1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？
 




2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？
 




3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？










试题答案
一、填空：
1、电能或其他能源   人体或重力
2、仪器、设备、器具、材料    软件
3、I II III
4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址
5、说明书、标签、包装标识
6、文字说明、图形、符号
7、2000 4 1
8、6
9、企业名称、法定代表人、企业负责人
10、媒体   1个月
二、判断：
1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√
三、选择题
1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
四、问答题
1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，
2.答案：
（一）产品名称、型号、规格；
  （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
  （三）医疗器械注册证书编号；
  （四）产品标准编号；
  （五）产品生产日期或者批（编）号；
  （六）电源连接条件、输入功率；
  （七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
  （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）
X2 表示注册形式（准、进、许）
准：适用于境内医疗器械
进：境外产品
许：港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份（后两位）
X4表示产品管理类别
XX5表示产品品种编码
XXX6表示注册流水号，为3位数字