GCP专业负责人的条件

1. GCP专业负责人的条件

具体如下：
1、医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员。
2、临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员。
3、临床研究机构伦理委员会相关人员。
内容有：
1、医疗器械基础知识。
2、医疗器械注册管理工作新进展。
3、医疗器械临床试验质量管理规范介绍。
4、医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法。
5、医疗器械临床试验伦理审评和受试者权益保护。

报名渠道：
1、高级研修院。国家药监局下属培训机构，针对社会人士报名，权威性行业最高，所发证书认可度也是业内最高。
2、药学会。社会性团体，兼具培训职能，所发GCP证书国家认可，支持备案。证书认可度高，适用于找临床工作、临床主研资质认定、伦理委员会成员资质认定。
3、医疗机构。内部培训，不接受社会人士报名。证书认可度较低，仅适用于本医疗机构人员知识点巩固和增进用。

2. 什么是申办方不能看的资料,GCP

，它是对临床试验全过程 的标准规定，包括试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。无论是由药厂 发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与《赫尔辛基宣言》 的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真 实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH GCP。【摘要】
什么是申办方不能看的资料,GCP【提问】
亲亲为了避嫌,是不能够接触受试者姓名的。【回答】
，它是对临床试验全过程 的标准规定，包括试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。无论是由药厂 发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与《赫尔辛基宣言》 的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真 实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH GCP。【回答】